Estudio retrospectivo de resonancia magnética con MULTIHANCE a dosis de 0,10 y 0,05 mmol/kg en pacientes con SNC
16 de julio de 2018 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Una comparación de grupos paralelos de dos dosis de Multihance (0,10 mmol/kg y 0,05 mmol/kg) cuando se utiliza para la resonancia magnética nuclear (RMN) del sistema nervioso central (SNC)
Este es un estudio retrospectivo para recopilar datos e imágenes ya existentes de pacientes ≥ 2 años de edad que se sometieron a resonancia magnética para enfermedades del SNC con la administración de MultiHance en una dosis estándar de 0,10 mmol/kg o la mitad de la dosis de 0,05 mmol/kg.
Las imágenes de resonancia magnética de todos los pacientes incluidos se revisarán prospectivamente en una lectura ciega para comparar la eficacia de las dos dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño retrospectivo en el sentido de que las imágenes de RM y otros datos del paciente, como los datos demográficos, se recopilarán a partir de los datos existentes para los pacientes seleccionados que cumplan con los criterios de inclusión definidos en este protocolo. El estudio será un estudio multicéntrico que compare interindividualmente dos grupos, un grupo de pacientes que recibieron MULTIHANCE en una dosis estándar de 0,10 mmol/kg y el otro grupo una dosis de 0,05 mmol/kg para su examen de resonancia magnética clínicamente indicado.
Para minimizar el sesgo de selección, el reclutamiento comenzará con la "Fecha final" de este protocolo y, retrocediendo cronológicamente a partir de todos los exámenes de RM almacenados en los Sistemas de comunicación y archivo de imágenes (PACS) del sitio local, cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión será ser reclutados para el estudio hasta alcanzar el número total de pacientes (160) en cada grupo.
Las imágenes de todos los pacientes incluidos se revisarán prospectivamente en una lectura ciega.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 2 años de edad, que hayan recibido una administración de Multihance con una dosis de 0,10 mmol/kg o una dosis de 0,05 mmol/kg para RM del SNC por un tumor extraaxial sospechado o conocido a 1,5T, o sospechado o enfermedad conocida del SNC a 3,0T.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía al menos 2 años de edad en el momento de la IRM con la inyección de MULTIHANCE a la dosis de 0,1 o 0,05 mmol/kg (±20 % del volumen administrado).
- Tiene datos demográficos y de seguridad disponibles.
Pertenece a uno de estos 4 subgrupos:
- Tenía una lesión extraaxial conocida documentada del SNC y previamente se sometió a una resonancia magnética con un imán de 1,5 T que requirió una inyección de 0,1 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Tenía una lesión extraaxial conocida documentada del SNC y previamente se sometió a una resonancia magnética con un imán de 1,5 T que requirió una inyección de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Tenía una lesión conocida documentada del SNC (incluida la extraaxial) y previamente se sometió a una resonancia magnética con imán 3T que requirió una inyección de 0,1 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Tenía una lesión conocida documentada del SNC (incluida la extraaxial) y se sometió previamente a una resonancia magnética con imán 3T que requirió una inyección de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Tener imágenes T1 SE/FSE, y/o GRE, y T2 SE/FSE, y FLAIR antes y después de la dosis (cuando estén disponibles).
- Tiene una de las dos dosis documentadas de MULTIHANCE (ya sea 0,05 o 0,1 mmol/kg) administrada para su examen de resonancia magnética y/o el volumen (mL) y el peso del paciente disponibles para calcular la dosis exacta (mmol/kg) de MULTIHANCE que se administró.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con todos los criterios de inclusión;
- Cualquier paciente que haya ingresado previamente en este estudio. Los pacientes deben inscribirse solo una vez en el estudio. Trabajando cronológicamente hacia atrás desde la fecha del Protocolo final, si un paciente ya se inscribió y aparece nuevamente en el Sistema PAC debido a una resonancia magnética anterior, este paciente debe ser excluido del estudio (es decir, solo la primera resonancia magnética calificada trabajando hacia atrás cronológicamente desde la fecha del Protocolo final debe incluirse en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1, 0,10 mmol/kg
Para pacientes que han recibido MULTIHANCE a una dosis estándar de 0,10 mmol/kg para su examen de resonancia magnética clínicamente indicado.
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agente de contraste de gadolinio
Otros nombres:
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Grupo 2, 0,05 mmol/kg
Para pacientes que hayan recibido MULTIHANCE a una dosis de 0,05 mmol/kg para su examen de resonancia magnética clínicamente indicado.
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agente de contraste de gadolinio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad en la delimitación de los bordes de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Para demostrar la no inferioridad de una dosis de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE en comparación con una dosis de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, en pacientes sometidos a RM del SNC con contraste en términos de visualización de la lesión basada en la predosis + posdosis: Delineación de los bordes de las lesiones
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1 día
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No inferioridad en la visualización de la morfología interna de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Para demostrar la no inferioridad de una dosis de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE en comparación con una dosis de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, en pacientes sometidos a RM del SNC con contraste en términos de visualización de la lesión basada en la predosis + posdosis: visualización de la morfología interna de las lesiones
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1 día
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No inferioridad en el realce de contraste de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Para demostrar la no inferioridad de una dosis de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE en comparación con una dosis de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, en pacientes que se sometieron a una resonancia magnética del SNC con contraste en términos de visualización de la lesión basada en la dosis previa y posterior a la dosis: realce de contraste de las lesiones
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del cambio de nivel del paciente en la delimitación de los bordes de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la eficacia de MULTIHANCE en IRM del SNC en pacientes a una dosis de 0,10 mmol/kg y 0,05 mmol/kg en términos de cambios en el nivel del paciente de antes de la dosis a antes y después de la dosis, con respecto a la delimitación de los bordes de las lesiones .
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1 día
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Comparación del cambio de nivel del paciente en la visualización de la morfología interna de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la eficacia de MULTIHANCE en IRM del SNC en pacientes a una dosis de 0,10 mmol/kg y 0,05 mmol/kg en términos de cambios en el nivel del paciente de antes de la dosis a antes y después de la dosis, con respecto a la visualización de la morfología interna de lesiones
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1 día
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Comparación del cambio de nivel del paciente en la mejora del contraste de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la eficacia de MULTIHANCE en IRM del SNC en pacientes a una dosis de 0,10 mmol/kg y 0,05 mmol/kg en términos de cambios en el nivel del paciente de antes de la dosis a antes y después de la dosis, con respecto al realce de las lesiones con contraste
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1 día
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Comparación de la relación lesión-cerebro
Periodo de tiempo: 1 día
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Para comparar las dos dosis de MultiHance en términos de predosis a posdosis por cambios en las lesiones hasta las 3 lesiones más grandes en relación lesión-cerebro
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1 día
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Comparación de la relación contraste-ruido
Periodo de tiempo: 1 día
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Para comparar las dos dosis de MultiHance en términos de predosis a posdosis por cambios en las lesiones para hasta las 3 lesiones más grandes en relación de contraste a ruido
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .