在 CNS 患者中使用 0.10 和 0.05 mmol/Kg 剂量的 MULTIHANCE 进行 MRI 的回顾性研究
2018年7月16日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
两种剂量 Multihance（0.10 mmol/Kg 和 0.05 mmol/Kg）用于中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 时的平行组比较
这是一项回顾性研究，旨在收集 2 岁以上接受 MRI 治疗 CNS 疾病的患者的现有数据和图像，并以 0.10 mmol/kg 的标准剂量或 0.05 mmol/kg 的半剂量给予 MultiHance。
所有纳入患者的 MRI 图像将在盲读中进行前瞻性审查，以比较两种剂量的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究在设计上是回顾性的，因为 MR 图像和其他患者数据（例如人口统计数据）将从满足本协议中定义的纳入标准的选定患者的现有数据中收集。 该研究将是一项多中心研究，比较两组患者，一组患者接受标准剂量 0.10 mmol/kg 的 MULTIHANCE，另一组患者接受 0.05 mmol/kg 的剂量用于临床指示的 MRI 检查。
为了尽量减少选择偏差，招募将从本协议的“最终日期”开始，并从存储在本地站点图片存档和通信系统 (PACS) 中的所有 MR 检查按时间顺序向后工作，每位符合纳入标准的患者将被招募用于研究，直到达到每组中的患者总数（160）。
所有纳入患者的图像将在盲读中进行前瞻性审查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
352
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 2 岁的患者，在 1.5T 下接受过剂量为 0.10 mmol/kg 或 0.05 mmol/kg 的 Multihance 用于中枢神经系统 MRI 的疑似或已知轴外肿瘤，或疑似或已知的 CNS 疾病在 3.0T。
描述
纳入标准：
- 在接受 MULTIHANCE 注射时至少 2 岁，剂量为 0.1 或 0.05 mmol/kg（给药体积的 ±20%）。
- 具有可用的人口统计和安全数据。
属于以下 4 个子组之一：
- 有记录在案的已知中枢神经系统轴外损伤，之前接受过 1.5T 磁体的 MRI 检查，需要注射 0.1 mmol/kg MULTIHANCE。
- 有记录在案的已知中枢神经系统轴外病变，之前接受过 1.5T 磁体的 MRI 检查，需要注射 0.05 mmol/kg MULTIHANCE。
- 有已知的中枢神经系统（包括轴外）病变记录，之前接受过 3T 磁体 MRI 检查，需要注射 0.1 mmol/kg MULTIHANCE。
- 有已知的中枢神经系统损伤（包括轴外）的记录，并且之前接受过 3T 磁体 MRI 检查，需要注射 0.05 mmol/kg MULTIHANCE。
- 拥有给药前和给药后的 T1 SE/FSE 和/或 GRE、T2 SE/FSE 和 FLAIR MR 图像（如果可用）。
- 有两种记录的 MULTIHANCE 剂量之一（0.05 或 0.1 mmol/kg）用于 MRI 检查和/或可用于计算确切剂量（mmol/kg）的患者体积 (mL) 和体重管理的 MULTIHANCE。
排除标准：
- 任何不符合所有纳入标准的患者；
- 之前参加过本研究的任何患者。 患者只能被纳入研究一次。 从最终方案的日期开始按时间顺序倒推，如果患者已经入组并由于较早的 MRI 再次出现在 PAC 系统中，则该患者必须被排除在研究之外（即，只有第一个符合条件的 MRI 按时间顺序倒推最终协议的日期应包括在研究中）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组，0.10 毫摩尔/千克
对于已接受标准剂量 0.10 mmol/kg 的 MULTIHANCE 用于临床指征 MRI 检查的患者。
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钆造影剂
其他名称：
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第 2 组，0.05 毫摩尔/千克
对于已接受剂量为 0.05 mmol/kg 的 MULTIHANCE 用于临床指征 MRI 检查的患者。
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钆造影剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶边界划定的非劣效性
大体时间：1天
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为了显示 0.05 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 与 0.10 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 相比的非劣效性，在接受 CNS 对比增强 MRI 的患者中，根据给药前 + 给药后的病变可视化：病变边界描绘
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1天
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病灶内部形态可视化的非劣效性
大体时间：1天
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为了显示 0.05 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 与 0.10 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 相比的非劣效性，在接受 CNS 对比增强 MRI 的患者中，根据给药前 + 给药后的病灶可视化：病变内部形态的可视化
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1天
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病灶对比增强的非劣效性
大体时间：1天
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为了显示 0.05 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 与 0.10 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 相比的非劣效性，在接受 CNS 对比增强 MRI 的患者中，根据给药前 + 给药后的病灶可视化：病灶对比增强
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶边界勾画患者水平变化比较
大体时间：1天
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比较剂量为 0.10 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 的 MULTIHANCE 在患者 CNS MRI 中从给药前到给药前 + 给药后的患者水平变化方面的疗效，关于病变的边界描绘.
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1天
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病灶内部形态可视化患者水平变化比较
大体时间：1天
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比较剂量为 0.10 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 的 MULTIHANCE 在患者中枢神经系统 MRI 中从给药前到给药前 + 给药后的患者水平变化方面的疗效，关于内部形态的可视化病变的
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1天
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病灶对比增强患者水平变化比较
大体时间：1天
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比较剂量为 0.10 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 的 MULTIHANCE 在患者中枢神经系统 MRI 中从给药前到给药前 + 给药后的患者水平变化方面的疗效，关于病变的对比增强
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1天
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病灶与脑比的比较
大体时间：1天
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比较两种剂量的 MultiHance 的给药前和给药后病变变化，最多 3 个最大病变的病变脑比
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1天
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对比噪声比
大体时间：1天
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比较两种剂量的 MultiHance 的给药前和给药后病变变化，最多 3 个最大病变的对比噪声比
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gianpaolo Priovano, MD、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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多汉斯的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, Inc完全的
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and Technology完全的