Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af MR med MULTIHANCE ved 0,10 og 0,05 mmol/kg dosis hos CNS-patienter

16. juli 2018 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En parallel-gruppe-sammenligning af to doser af multihance (0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg), når det bruges til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS)

Dette er et retrospektivt studie for at indsamle allerede eksisterende data og billeder fra patienter ≥ 2 år, som havde MRI for CNS-sygdomme med MultiHance-administration ved en standarddosis på 0,10 mmol/kg eller den halve dosis på 0,05 mmol/kg. MR-billederne af alle inkluderede patienter vil blive prospektivt gennemgået i en blindet læsning for at sammenligne effektiviteten af ​​de to doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er retrospektiv i design, idet MR-billederne og andre patientdata, såsom demografiske data, vil blive indsamlet fra eksisterende data for de udvalgte patienter, der opfylder inklusionskriterierne defineret i denne protokol. Studiet vil være et multicenterstudie, der sammenligner interindividuelt to grupper, hvor den ene gruppe patienter har fået MULTIHANCE i en standarddosis på 0,10 mmol/kg og den anden gruppe en dosis på 0,05 mmol/kg til deres klinisk indikerede MR-undersøgelse.

For at minimere udvælgelsesbias vil rekruttering starte med "Slutdatoen" for denne protokol, og ved at arbejde baglæns kronologisk fra alle MR-undersøgelser, der er gemt på det lokale websted Picture Archiving and Communication Systems (PACS), vil hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, blive rekrutteret til undersøgelsen, indtil det samlede antal patienter (160) i hver gruppe er nået.

Billederne af alle inkluderede patienter vil blive prospektivt gennemgået i en blind læsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 2 år, der har haft en Multihance-administration med enten en dosis på 0,10 mmol/kg eller en dosis på 0,05 mmol/kg til MR af CNS for en formodet eller kendt ekstraaksial tumor ved 1,5T, eller mistænkt eller kendt CNS-sygdom ved 3.0T.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var mindst 2 år gammel på tidspunktet for MR-scanningen med MULTIHANCE-injektion i en dosis på enten 0,1 eller 0,05 mmol/kg (±20 % i volumen administreret).
  • Har tilgængelige demografiske og sikkerhedsdata.

  • Tilhører en af ​​disse 4 undergrupper:

    1. Havde en dokumenteret kendt ekstraaksial læsion af CNS og gennemgik tidligere MR med en 1,5T magnet, der krævede en injektion på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
    2. Havde en dokumenteret kendt ekstraaksial læsion af CNS og gennemgik tidligere MR med en 1,5T magnet, der krævede en injektion på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
    3. Havde en dokumenteret kendt læsion af CNS (inklusive ekstraaksial) og gennemgik tidligere MR med 3T-magnet, der krævede en injektion på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
    4. Havde en dokumenteret kendt læsion af CNS (inklusive ekstraaksial) og gennemgik tidligere MR med 3T-magnet, der krævede en injektion på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
  • Har både før- og efterdosis T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE og FLAIR MR-billeder (hvis tilgængelige).
  • Har én af de to dokumenterede doser af MULTIHANCE (enten 0,05 eller 0,1 mmol/kg) indgivet til deres MR-undersøgelse og/eller patientens volumen (mL) og vægt til rådighed til at blive brugt til at beregne den nøjagtige dosis (mmol/kg) af MULTIHANCE, der blev administreret.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne;
  • Enhver patient, der tidligere har været med i denne undersøgelse. Patienter må kun indskrives én gang i undersøgelsen. Arbejder man baglæns kronologisk fra datoen for den endelige protokol, hvis en patient allerede er blevet tilmeldt og vises i PACs-systemet igen på grund af en tidligere MR-scanning, skal denne patient udelukkes fra undersøgelsen (dvs. kun den første kvalificerende MR-scanning arbejder baglæns kronologisk fra datoen for den endelige protokol bør inkluderes i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1, 0,10 mmol/kg
Til patienter, der har fået MULTIHANCE i en standarddosis på 0,10 mmol/kg til deres klinisk indicerede MR-undersøgelse.
Medicin: MultiHance
gadolinium kontrastmiddel
Andre navne:
  • Gadobenat Dimeglumine
Gruppe 2, 0,05 mmol/kg
Til patienter, der har fået MULTIHANCE i en dosis på 0,05 mmol/kg til deres klinisk indicerede MR-undersøgelse.
Medicin: MultiHance
gadolinium kontrastmiddel
Andre navne:
  • Gadobenat Dimeglumine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet i grænseafgrænsning af læsioner
Tidsramme: 1 dag
For at vise non-inferiority af en 0,05 mmol/kg dosis af MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dosis af MULTIHANCE, hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket MRI af CNS med hensyn til læsionsvisualisering baseret på præ-dosis + post-dosis: Grænseafgrænsning af læsioner
1 dag
Non-inferioritet i visualisering af indre morfologi af læsioner
Tidsramme: 1 dag
For at vise non-inferiority af en 0,05 mmol/kg dosis af MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dosis af MULTIHANCE, hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket MRI af CNS med hensyn til læsionsvisualisering baseret på præ-dosis + post-dosis: visualisering af indre morfologi af læsioner
1 dag
Non-inferioritet i kontrastforøgelse af læsioner
Tidsramme: 1 dag
For at vise non-inferiority af en 0,05 mmol/kg dosis af MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dosis af MULTIHANCE, hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket MRI af CNS med hensyn til læsionsvisualisering baseret på præ-dosis + post-dosis: kontrastforstærkning af læsioner
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientniveauændring i grænseafgrænsning af læsioner
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne effektiviteten af ​​MULTIHANCE i MRI af CNS hos patienter ved en dosis på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg med hensyn til patientniveauændringer fra før-dosis til før + efter-dosis, med hensyn til grænseafgrænsning af læsioner .
1 dag
Sammenligning af ændring på patientniveau i visualisering af indre morfologi af læsioner
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne effektiviteten af ​​MULTIHANCE i MRI af CNS hos patienter ved en dosis på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg med hensyn til patientniveauændringer fra præ-dosis til præ + post-dosis, med hensyn til visualisering af intern morfologi af læsioner
1 dag
Sammenligning af patientniveauændring i kontrastforøgelse af læsioner
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne effektiviteten af ​​MULTIHANCE i MRI af CNS hos patienter ved en dosis på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg med hensyn til patientniveauændringer fra før-dosis til før + efter-dosis, med hensyn til kontrastforstærkning af læsioner
1 dag
Sammenligning af læsion-til-hjerne-forhold
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne de to doser af MultiHance med hensyn til prædosis til postdosis ved læsionsændringer for op til de 3 største læsioner i læsion-til-hjerne-forhold
1 dag
Sammenligning af kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne de to doser af MultiHance med hensyn til prædosis til postdosis ved læsionsændringer for op til de 3 største læsioner i kontrast-til-støj-forhold
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner