Étude rétrospective de l'IRM avec MULTIHANCE à des doses de 0,10 et 0,05 mmol/kg chez des patients atteints du SNC
16 juillet 2018 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une comparaison en groupe parallèle de deux doses de Multihance (0,10 mmol/Kg et 0,05 mmol/Kg) lorsqu'il est utilisé pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC)
Il s'agit d'une étude rétrospective visant à collecter des données et des images déjà existantes de patients âgés de ≥ 2 ans ayant subi une IRM pour des maladies du SNC avec l'administration de MultiHance à une dose standard de 0,10 mmol/kg ou à la demi-dose de 0,05 mmol/kg.
Les images IRM de tous les patients inclus seront examinées de manière prospective lors d'une lecture en aveugle afin de comparer l'efficacité des deux doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est de conception rétrospective en ce sens que les images IRM et d'autres données sur les patients, telles que les données démographiques, seront collectées à partir des données existantes pour les patients sélectionnés répondant aux critères d'inclusion définis dans ce protocole. L'étude sera une étude multicentrique comparant interindividuellement deux groupes, un groupe de patients ayant reçu MULTIHANCE à une dose standard de 0,10 mmol/kg et l'autre groupe une dose de 0,05 mmol/kg pour leur examen IRM cliniquement indiqué.
Afin de minimiser les biais de sélection, le recrutement commencera par la "Date finale" de ce protocole et, en remontant chronologiquement à partir de tous les examens RM stockés dans le site local Picture Archiving and Communication Systems (PACS), chaque patient répondant aux critères d'inclusion sera être recrutés pour l'étude jusqu'à ce que le nombre total de patients (160) dans chaque groupe soit atteint.
Les images de tous les patients inclus seront examinées de manière prospective lors d'une lecture en aveugle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ≥ 2 ans, ayant eu une administration de Multihance avec soit une dose de 0,10 mmol/kg soit une dose de 0,05 mmol/kg pour une IRM du SNC pour une tumeur extra-axiale suspectée ou connue à 1,5T, ou suspectée ou maladie connue du SNC à 3.0T.
La description
Critère d'intégration:
- Était âgé d'au moins 2 ans au moment de l'IRM avec l'injection de MULTIHANCE à la dose de 0,1 ou 0,05 mmol/kg (± 20 % en volume administré).
- Dispose de données démographiques et de sécurité.
Appartient à l'un de ces 4 sous-groupes :
- A eu une lésion extra-axiale connue documentée du SNC et a déjà subi une IRM avec un aimant de 1,5 T nécessitant une injection de 0,1 mmol/kg de MULTIHANCE.
- A eu une lésion extra-axiale connue documentée du SNC et a déjà subi une IRM avec un aimant de 1,5 T nécessitant une injection de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE.
- A eu une lésion connue documentée du SNC (y compris extra-axiale) et a déjà subi une IRM avec aimant 3T nécessitant une injection de 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- A eu une lésion connue documentée du SNC (y compris extra-axiale) et a déjà subi une IRM avec aimant 3T nécessitant une injection de 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Avoir à la fois des images T1 SE/FSE et/ou GRE et T2 SE/FSE et FLAIR MR pré- et post-dose (le cas échéant).
- Possède l'une des deux doses documentées de MULTIHANCE (0,05 ou 0,1 mmol/kg) administrée pour son examen IRM et/ou le volume (mL) et le poids du patient disponibles pour calculer la dose exacte (mmol/kg) de MULTIHANCE qui a été administré.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne remplissant pas tous les critères d'inclusion ;
- Tout patient qui a déjà été inscrit dans cette étude. Les patients ne doivent être inscrits qu'une seule fois dans l'étude. En remontant chronologiquement à partir de la date du protocole final, si un patient a déjà été inscrit et réapparaît dans le système PACs en raison d'une IRM antérieure, ce patient doit être exclu de l'étude (c. la date du protocole final doit être incluse dans l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1, 0,10 mmol/kg
Pour les patients ayant reçu MULTIHANCE à la dose standard de 0,10 mmol/kg pour leur examen IRM cliniquement indiqué.
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produit de contraste au gadolinium
Autres noms:
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Groupe 2, 0,05 mmol/kg
Pour les patients ayant reçu MULTIHANCE à la dose de 0,05 mmol/kg pour leur examen IRM cliniquement indiqué.
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produit de contraste au gadolinium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité dans la délimitation des frontières des lésions
Délai: Un jour
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Pour montrer la non-infériorité d'une dose de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE par rapport à une dose de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, chez les patients subissant une IRM du SNC avec contraste en termes de visualisation des lésions basée sur la pré-dose + la post-dose : Délimitation des frontières des lésions
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Un jour
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Non-infériorité dans la visualisation de la morphologie interne des lésions
Délai: Un jour
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Pour montrer la non-infériorité d'une dose de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE par rapport à une dose de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, chez les patients subissant une IRM du SNC avec contraste en termes de visualisation des lésions basée sur la pré-dose + la post-dose : visualisation de la morphologie interne des lésions
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Un jour
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Non-infériorité en contraste de rehaussement des lésions
Délai: Un jour
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Pour montrer la non-infériorité d'une dose de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE par rapport à une dose de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, chez les patients subissant une IRM du SNC avec contraste en termes de visualisation des lésions basée sur la pré-dose + la post-dose : rehaussement de contraste des lésions
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du changement au niveau du patient dans la délimitation des frontières des lésions
Délai: Un jour
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Comparer l'efficacité de MULTIHANCE en IRM du SNC chez des patients à une dose de 0,10 mmol/kg et 0,05 mmol/kg en termes de changements de niveau du patient de pré-dose à pré + post-dose, en ce qui concerne la délimitation des limites des lésions .
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Un jour
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Comparaison du changement au niveau du patient dans la visualisation de la morphologie interne des lésions
Délai: Un jour
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Comparer l'efficacité de MULTIHANCE en IRM du SNC chez des patients à une dose de 0,10 mmol/kg et 0,05 mmol/kg en termes de changements de niveau du patient de pré-dose à pré + post-dose, en ce qui concerne la visualisation de la morphologie interne des lésions
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Un jour
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Comparaison du changement au niveau du patient dans l'amélioration du contraste des lésions
Délai: Un jour
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Comparer l'efficacité de MULTIHANCE en IRM du SNC chez des patients à une dose de 0,10 mmol/kg et 0,05 mmol/kg en termes de changements de niveau du patient de pré-dose à pré + post-dose, en ce qui concerne la prise de contraste des lésions
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Un jour
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Comparaison du rapport lésion/cerveau
Délai: Un jour
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Pour comparer les deux doses de MultiHance en termes de prédose à postdose par changement de lésion jusqu'aux 3 plus grandes lésions dans le rapport lésion/cerveau
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Un jour
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Comparaison du rapport contraste/bruit
Délai: Un jour
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Pour comparer les deux doses de MultiHance en termes de pré-dose à post-dose par les changements de lésion pour jusqu'aux 3 plus grandes lésions dans le rapport contraste/bruit
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (RÉEL)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .