Retrospektive MRT-Studie mit MULTIHANCE bei 0,10 und 0,05 mmol/kg Dosis bei ZNS-Patienten
16. Juli 2018 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Ein Parallelgruppenvergleich von zwei Dosen Multihance (0,10 mmol/kg und 0,05 mmol/kg) bei Verwendung für die Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS)
Dies ist eine retrospektive Studie, um bereits vorhandene Daten und Bilder von Patienten ≥ 2 Jahre zu sammeln, die eine MRT wegen ZNS-Erkrankungen mit MultiHance-Verabreichung in einer Standarddosis von 0,10 mmol/kg oder der halben Dosis von 0,05 mmol/kg hatten.
Die MRT-Bilder aller eingeschlossenen Patienten werden prospektiv in einem verblindeten Read überprüft, um die Wirksamkeit der beiden Dosen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein retrospektives Design, da die MR-Bilder und andere Patientendaten, wie z. B. demografische Daten, aus vorhandenen Daten für die ausgewählten Patienten gesammelt werden, die die in diesem Protokoll definierten Einschlusskriterien erfüllen. Die Studie wird eine multizentrische Studie sein, in der zwei Gruppen interindividuell verglichen werden, wobei eine Gruppe von Patienten MULTIHANCE in einer Standarddosis von 0,10 mmol/kg und die andere Gruppe eine Dosis von 0,05 mmol/kg für ihre klinisch indizierte MRT-Untersuchung erhalten hat.
Um Verzerrungen durch die Auswahl zu minimieren, beginnt die Rekrutierung mit dem „Enddatum“ dieses Protokolls, und jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird chronologisch von allen MR-Untersuchungen ausgehen, die in den lokalen Bildarchivierungs- und Kommunikationssystemen (PACS) des Standorts gespeichert sind für die Studie rekrutiert werden, bis die Gesamtzahl der Patienten (160) in jeder Gruppe erreicht ist.
Die Bilder aller eingeschlossenen Patienten werden prospektiv in einem verblindeten Read überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ≥ 2 Jahre, die eine Multihance-Verabreichung mit entweder einer Dosis von 0,10 mmol/kg oder einer Dosis von 0,05 mmol/kg für die MRT des ZNS bei Verdacht auf oder bekanntem extraaxialem Tumor bei 1,5 T oder Verdacht auf oder erhalten haben bekannte ZNS-Erkrankung bei 3,0 T.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- War zum Zeitpunkt der MRT mit MULTIHANCE-Injektion in einer Dosis von entweder 0,1 oder 0,05 mmol/kg (±20 % des verabreichten Volumens) mindestens 2 Jahre alt.
- Verfügt über verfügbare demografische und Sicherheitsdaten.
Gehört zu einer dieser 4 Untergruppen:
- Hatte eine dokumentierte bekannte extraaxiale Läsion des ZNS und wurde zuvor einer MRT mit einem 1,5-T-Magneten unterzogen, die eine Injektion von 0,1 mmol/kg MULTIHANCE erforderte.
- Hatte eine dokumentierte bekannte extraaxiale Läsion des ZNS und wurde zuvor einer MRT mit einem 1,5-T-Magneten unterzogen, die eine Injektion von 0,05 mmol/kg MULTIHANCE erforderte.
- Hatte eine dokumentierte bekannte Läsion des ZNS (einschließlich extraaxial) und wurde zuvor einer MRT mit 3T-Magnet unterzogen, die eine Injektion von 0,1 mmol/kg MULTIHANCE erforderte.
- Hatte eine dokumentierte bekannte Läsion des ZNS (einschließlich extraaxial) und wurde zuvor einer MRT mit 3T-Magnet unterzogen, die eine Injektion von 0,05 mmol/kg MULTIHANCE erforderte.
- Haben Sie vor und nach der Dosis T1 SE/FSE und/oder GRE und T2 SE/FSE und FLAIR MR-Bilder (falls verfügbar).
- Hat eine der beiden dokumentierten Dosen von MULTIHANCE (entweder 0,05 oder 0,1 mmol/kg) für seine MRT-Untersuchung verabreicht und/oder das verfügbare Volumen (ml) und Gewicht des Patienten zur Berechnung der genauen Dosis (mmol/kg) von MULTIHANCE, die verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht alle Einschlusskriterien erfüllt;
- Jeder Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde. Patienten müssen nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Chronologisch rückwärts ab dem Datum des endgültigen Protokolls: Wenn ein Patient bereits aufgenommen wurde und aufgrund einer früheren MRT erneut im PACs-System erscheint, muss dieser Patient von der Studie ausgeschlossen werden (d das Datum des Abschlussprotokolls sollte in die Studie aufgenommen werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1, 0,10 mmol/kg
Für Patienten, die MULTIHANCE in einer Standarddosis von 0,10 mmol/kg für ihre klinisch indizierte MRT-Untersuchung erhalten haben.
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Gadolinium-Kontrastmittel
Andere Namen:
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Gruppe 2, 0,05 mmol/kg
Für Patienten, die MULTIHANCE in einer Dosis von 0,05 mmol/kg für ihre klinisch indizierte MRT-Untersuchung erhalten haben.
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Gadolinium-Kontrastmittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-Unterlegenheit in der Grenzabgrenzung von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer Dosis von 0,05 mmol/kg MULTIHANCE im Vergleich zu einer Dosis von 0,10 mmol/kg MULTIHANCE bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT des ZNS in Bezug auf die Läsionsvisualisierung basierend auf Prädosis + Postdosis unterziehen: Grenzabgrenzung von Läsionen
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1 Tag
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Nicht-Unterlegenheit bei der Visualisierung der inneren Morphologie von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer Dosis von 0,05 mmol/kg MULTIHANCE im Vergleich zu einer Dosis von 0,10 mmol/kg MULTIHANCE bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT des ZNS in Bezug auf die Läsionsvisualisierung basierend auf Prädosis + Postdosis unterziehen: Visualisierung der inneren Morphologie von Läsionen
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1 Tag
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Nicht-Unterlegenheit bei der Kontrastverstärkung von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer Dosis von 0,05 mmol/kg MULTIHANCE im Vergleich zu einer Dosis von 0,10 mmol/kg MULTIHANCE bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT des ZNS in Bezug auf die Läsionsvisualisierung basierend auf Prädosis + Postdosis unterziehen: Kontrastverstärkung von Läsionen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderung auf Patientenebene bei der Grenzdarstellung von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Wirksamkeit von MULTIHANCE in der MRT des ZNS bei Patienten mit einer Dosis von 0,10 mmol/kg und 0,05 mmol/kg in Bezug auf Änderungen der Patientenkonzentration von vor der Dosis zu vor + nach der Dosis im Hinblick auf die Abgrenzung von Läsionen .
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1 Tag
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Vergleich der Änderung der Patientenebene bei der Visualisierung der inneren Morphologie von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Wirksamkeit von MULTIHANCE in der MRT des ZNS bei Patienten mit einer Dosis von 0,10 mmol/kg und 0,05 mmol/kg in Bezug auf Änderungen der Patientenkonzentration von vor der Dosis zu vor und nach der Dosis im Hinblick auf die Visualisierung der inneren Morphologie von Läsionen
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1 Tag
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Vergleich der Änderung der Patientenebene bei der Kontrastverstärkung von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Wirksamkeit von MULTIHANCE in der MRT des ZNS bei Patienten mit einer Dosis von 0,10 mmol/kg und 0,05 mmol/kg in Bezug auf Änderungen der Patientenspiegel von vor der Dosis zu vor und nach der Dosis im Hinblick auf die Kontrastverstärkung von Läsionen
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1 Tag
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Vergleich des Läsions-zu-Gehirn-Verhältnisses
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der beiden Dosen von MultiHance in Bezug auf Prädosis und Postdosis durch Läsionsveränderungen für bis zu den 3 größten Läsionen im Läsions-zu-Gehirn-Verhältnis
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1 Tag
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Vergleich des Kontrast-Rausch-Verhältnisses
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der beiden MultiHance-Dosen in Bezug auf Prädosis und Postdosis durch Läsionsveränderungen für bis zu den 3 größten Läsionen im Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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