Retrospektiv studie av MRT med MULTIHANCE vid 0,10 och 0,05 mmol/kg dos hos CNS-patienter
16 juli 2018 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
En parallellgruppsjämförelse av två doser av multihance (0,10 mmol/kg och 0,05 mmol/kg) när de används för magnetisk resonanstomografi (MRT) av det centrala nervsystemet (CNS)
Detta är en retrospektiv studie för att samla in redan befintliga data och bilder från patienter ≥ 2 år som hade MRT för CNS-sjukdomar med MultiHance administrering med en standarddos på 0,10 mmol/kg eller halvdosen på 0,05 mmol/kg.
MRI-bilderna av alla inkluderade patienter kommer att granskas prospektivt i en blindad läsning för att jämföra effekten av de två doserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är retrospektiv i design genom att MR-bilderna och andra patientdata, såsom demografiska data, kommer att samlas in från befintliga data för de utvalda patienterna som uppfyller inklusionskriterierna som definieras i detta protokoll. Studien kommer att vara en multicenterstudie som jämför interindividuellt två grupper, en grupp patienter har fått MULTIHANCE i en standarddos på 0,10 mmol/kg och den andra gruppen en dos på 0,05 mmol/kg för sin kliniskt indikerade MRT-undersökning.
För att minimera urvalsbias kommer rekryteringen att börja med "slutdatumet" för detta protokoll och, genom att arbeta bakåt kronologiskt från alla MR-undersökningar som lagras på den lokala webbplatsen Picture Archiving and Communication Systems (PACS), kommer varje patient som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras till studien tills det totala antalet patienter (160) i varje grupp uppnås.
Bilderna av alla inkluderade patienter kommer att granskas prospektivt i en blind läsning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
352
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥ 2 år som har fått en Multihance-administrering med antingen en dos på 0,10 mmol/kg eller en dos på 0,05 mmol/kg för MRT av CNS för en misstänkt eller känd extraaxiell tumör vid 1,5T, eller misstänkt eller känd CNS-sjukdom vid 3.0T.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 2 år gammal vid tidpunkten för MRT med MULTIHANCE-injektion i dosen antingen 0,1 eller 0,05 mmol/kg (±20 % i volym administrerad).
- Har tillgänglig demografi och säkerhetsdata.
Tillhör en av dessa 4 undergrupper:
- Hade en dokumenterad känd extraaxiell lesion av CNS och genomgick tidigare MRT med en 1,5T-magnet som krävde en injektion på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Hade en dokumenterad känd extraaxiell lesion av CNS och genomgick tidigare MRT med en 1,5T-magnet som krävde en injektion på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Hade en dokumenterad känd lesion av CNS (inklusive extraaxiell) och genomgick tidigare MRT med 3T-magnet som krävde en injektion på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Hade en dokumenterad känd lesion av CNS (inklusive extraaxiell) och genomgick tidigare MRT med 3T-magnet som krävde en injektion på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Ha både före och efter dos T1 SE/FSE, och/eller GRE, och T2 SE/FSE och FLAIR MR-bilder (när det finns).
- Har en av de två dokumenterade doserna av MULTIHANCE (antingen 0,05 eller 0,1 mmol/kg) administrerade för deras MRT-undersökning och/eller volymen (mL) och patientens vikt tillgängliga för att användas för att beräkna den exakta dosen (mmol/kg) av MULTIHANCE som administrerades.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte uppfyller alla inklusionskriterier;
- Varje patient som tidigare har deltagit i denna studie. Patienter får endast registreras en gång i studien. Arbetar baklänges kronologiskt från datumet för det slutliga protokollet, om en patient redan har registrerats och dyker upp i PACs-systemet igen på grund av en tidigare MRT, måste denna patient uteslutas från studien (dvs. endast den första kvalificerande MRT som arbetar bakåt kronologiskt från datumet för det slutliga protokollet bör inkluderas i studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1, 0,10 mmol/kg
För patienter som har fått MULTIHANCE i en standarddos på 0,10 mmol/kg för sin kliniskt indikerade MRT-undersökning.
|
gadoliniumkontrastmedel
Andra namn:
|
|
Grupp 2, 0,05 mmol/kg
För patienter som har fått MULTIHANCE i en dos på 0,05 mmol/kg för sin kliniskt indikerade MRT-undersökning.
|
gadoliniumkontrastmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet i gränsavgränsning av lesioner
Tidsram: 1 dag
|
För att visa non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dos av MULTIHANCE jämfört med 0,10 mmol/kg dos av MULTIHANCE, hos patienter som genomgår kontrastförstärkt MRT av CNS när det gäller lesionsvisualisering baserat på före dos + efter dos: Gränsavgränsning av lesioner
|
1 dag
|
|
Non-inferiority i visualisering av inre morfologi av lesioner
Tidsram: 1 dag
|
För att visa non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dos av MULTIHANCE jämfört med 0,10 mmol/kg dos av MULTIHANCE, hos patienter som genomgår kontrastförstärkt MRT av CNS när det gäller lesionsvisualisering baserat på före dos + efter dos: visualisering av inre morfologi av lesioner
|
1 dag
|
|
Non-inferioritet i kontrastförbättring av lesioner
Tidsram: 1 dag
|
För att visa non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dos av MULTIHANCE jämfört med 0,10 mmol/kg dos av MULTIHANCE, hos patienter som genomgår kontrastförstärkt MRT av CNS när det gäller lesionsvisualisering baserat på före dos + efter dos: kontrastförbättring av lesioner
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändring på patientnivå i gränsavgränsning av lesioner
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra effekten av MULTIHANCE vid MR av CNS hos patienter vid en dos av 0,10 mmol/kg och 0,05 mmol/kg när det gäller förändringar i patientnivå från före-dos till före + efter-dos, med avseende på gränsavgränsning av lesioner .
|
1 dag
|
|
Jämförelse av förändring på patientnivå i visualisering av lesioners inre morfologi
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra effekten av MULTIHANCE vid MRT av CNS hos patienter vid en dos på 0,10 mmol/kg och 0,05 mmol/kg när det gäller förändringar av patientnivå från före-dos till före + efter-dos, med avseende på visualisering av intern morfologi av lesioner
|
1 dag
|
|
Jämförelse av förändring på patientnivå i kontrastförbättring av lesioner
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra effekten av MULTIHANCE vid MRT av CNS hos patienter vid en dos på 0,10 mmol/kg och 0,05 mmol/kg när det gäller förändringar av patientnivå från före-dos till före + efter-dos, med avseende på kontrastförstärkning av lesioner
|
1 dag
|
|
Jämförelse av förhållandet mellan skada och hjärna
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra de två doserna av MultiHance när det gäller föredos till efterdos genom förändringar i lesionsförändringar för upp till de tre största lesionerna i förhållandet mellan skada och hjärna
|
1 dag
|
|
Jämförelse av kontrast-brusförhållande
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra de två doserna av MultiHance när det gäller föredos till efterdos genom förändringar av lesionsförändringar för upp till de 3 största lesionerna i kontrast-till-brus-förhållande
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .