Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie MRI z zastosowaniem preparatu MULTIHANCE w dawkach 0,10 i 0,05 mmol/kg u pacjentów z OUN

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Porównanie grup równoległych dwóch dawek preparatu Multihance (0,10 mmol/kg i 0,05 mmol/kg) stosowanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Jest to retrospektywne badanie mające na celu zebranie już istniejących danych i obrazów od pacjentów w wieku ≥ 2 lat, u których wykonano rezonans magnetyczny w kierunku chorób OUN z podaniem MultiHance w standardowej dawce 0,10 mmol/kg lub w połowie dawki 0,05 mmol/kg. Obrazy MRI wszystkich włączonych pacjentów zostaną poddane przeglądowi prospektywnemu w ślepym odczycie w celu porównania skuteczności dwóch dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma charakter retrospektywny, ponieważ obrazy MR i inne dane pacjentów, takie jak dane demograficzne, zostaną zebrane z istniejących danych dla wybranych pacjentów spełniających kryteria włączenia określone w tym protokole. Badanie to będzie badaniem wieloośrodkowym porównującym międzyosobniczo dwie grupy, jedną grupę pacjentów, którzy otrzymali MULTIHANCE w standardowej dawce 0,10 mmol/kg, a drugą grupę, której podano dawkę 0,05 mmol/kg w celu wykonania wskazanego klinicznie badania MRI.

Aby zminimalizować błąd selekcji, rekrutacja rozpocznie się od „Ostatecznej daty” niniejszego protokołu i, działając chronologicznie wstecz od wszystkich badań MR przechowywanych w lokalnych systemach archiwizacji obrazów i komunikacji (PACS), każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie będą rekrutowani do badania, aż do osiągnięcia łącznej liczby pacjentów (160) w każdej grupie.

Obrazy wszystkich włączonych pacjentów zostaną przejrzane prospektywnie w ramach zaślepionego odczytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 2 lat, którym podano preparat Multihance w dawce 0,10 mmol/kg mc. lub 0,05 mmol/kg mc. znana choroba OUN przy 3,0 T.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał co najmniej 2 lata w momencie wykonania rezonansu magnetycznego z wstrzyknięciem MULTIHANCE w dawce 0,1 lub 0,05 mmol/kg (±20% podanej objętości).
  • Ma dostępne dane demograficzne i dotyczące bezpieczeństwa.

  • Należy do jednej z tych 4 podgrup:

    1. Miał udokumentowane pozaosiowe uszkodzenie OUN i wcześniej przeszedł MRI z magnesem 1,5T wymagającym wstrzyknięcia 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
    2. Miał udokumentowane pozaosiowe uszkodzenie OUN i wcześniej przeszedł MRI z magnesem 1,5T wymagającym wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
    3. Miał udokumentowane znane uszkodzenie OUN (w tym pozaosiowe) i wcześniej przeszedł MRI z magnesem 3T wymagającym wstrzyknięcia 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
    4. Miał udokumentowane znane uszkodzenie OUN (w tym pozaosiowe) i wcześniej przeszedł MRI z magnesem 3T wymagającym wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
  • Mieć zarówno przed, jak i po podaniu dawki T1 SE/FSE i/lub GRE oraz T2 SE/FSE i obrazy FLAIR MR (jeśli są dostępne).
  • Ma jedną z dwóch udokumentowanych dawek MULTIHANCE (0,05 lub 0,1 mmol/kg) podaną w badaniu MRI i/lub objętości (ml) i masie ciała pacjenta, które można wykorzystać do obliczenia dokładnej dawki (mmol/kg) MULTIHANCE, który był podawany.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia;
  • Każdy pacjent, który został wcześniej włączony do tego badania. Pacjenci muszą być włączeni do badania tylko raz. Działając chronologicznie wstecz od daty Protokołu końcowego, jeśli pacjent został już włączony i pojawia się ponownie w systemie PAC z powodu wcześniejszego MRI, pacjent ten musi zostać wykluczony z badania (tj. tylko pierwszy kwalifikujący się MRI działający wstecz chronologicznie od w opracowaniu należy uwzględnić datę sporządzenia Protokołu końcowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1, 0,10 mmol/kg
Dla pacjentów, którzy otrzymali MULTIHANCE w standardowej dawce 0,10 mmol/kg mc. w klinicznie wskazanym badaniu MRI.
Lek: MultiHance
środek kontrastowy zawierający gadolin
Inne nazwy:
  • Dimeglumina gadobenianu
Grupa 2, 0,05 mmol/kg
Dla pacjentów, którzy otrzymali MULTIHANCE w dawce 0,05 mmol/kg mc. w klinicznie wskazanym badaniu MRI.
Lek: MultiHance
środek kontrastowy zawierający gadolin
Inne nazwy:
  • Dimeglumina gadobenianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority w wyznaczaniu granic zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby wykazać równoważność dawki 0,05 mmol/kg produktu MULTIHANCE w porównaniu z dawką produktu MULTIHANCE 0,10 mmol/kg, u pacjentów poddawanych badaniu MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym pod względem wizualizacji zmian chorobowych w oparciu o wyniki przed i po podaniu dawki: Granice zmian chorobowych
1 dzień
Non-inferiority w wizualizacji wewnętrznej morfologii zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby wykazać równoważność dawki 0,05 mmol/kg produktu MULTIHANCE w porównaniu z dawką produktu MULTIHANCE 0,10 mmol/kg, u pacjentów poddawanych badaniu MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym pod względem wizualizacji zmian chorobowych w oparciu o wyniki przed i po podaniu dawki: wizualizacja wewnętrznej morfologii zmian
1 dzień
Non-inferiority w wzmocnieniu kontrastowym zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby wykazać równoważność dawki 0,05 mmol/kg produktu MULTIHANCE w porównaniu z dawką produktu MULTIHANCE 0,10 mmol/kg, u pacjentów poddawanych badaniu MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym pod względem wizualizacji zmian chorobowych w oparciu o wyniki przed i po podaniu dawki: wzmocnienie kontrastowe zmian
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany poziomu pacjenta w wyznaczaniu granic zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie skuteczności produktu MULTIHANCE w MRI OUN u pacjentów w dawce 0,10 mmol/kg mc. i 0,05 mmol/kg mc. pod względem zmian poziomu u pacjenta od dawki przed podaniem dawki do dawki przed i po dawce, w odniesieniu do granic zmian chorobowych .
1 dzień
Porównanie zmiany poziomu pacjenta w wizualizacji wewnętrznej morfologii zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie skuteczności produktu MULTIHANCE w MRI OUN u pacjentów w dawce 0,10 mmol/kg i 0,05 mmol/kg pod względem zmian poziomu u pacjenta od dawki przed i po dawce, w odniesieniu do wizualizacji morfologii wewnętrznej uszkodzeń
1 dzień
Porównanie zmiany poziomu pacjenta we wzmocnieniu kontrastowym zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie skuteczności preparatu MULTIHANCE w MRI OUN u pacjentów w dawce 0,10 mmol/kg i 0,05 mmol/kg pod względem zmian poziomu u pacjenta od dawki przed podaniem dawki do dawki przed i po dawce, w odniesieniu do wzmocnienia zmian kontrastowych
1 dzień
Porównanie stosunku uszkodzeń do mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby porównać dwie dawki MultiHance pod względem zmian przed i po podaniu dawki dla maksymalnie 3 największych zmian chorobowych w stosunku zmian chorobowych do mózgu
1 dzień
Porównanie stosunku kontrastu do szumu
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie dwóch dawek MultiHance pod względem zmian przed i po podaniu dawki dla maksymalnie 3 największych zmian chorobowych w stosunku kontrastu do szumu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MultiHance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj