Estudo retrospectivo de ressonância magnética com MULTIHANCE na dose de 0,10 e 0,05 mmol/Kg em pacientes do SNC
16 de julho de 2018 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Uma comparação de grupo paralelo de duas doses de Multihance (0,10 mmol/Kg e 0,05 mmol/Kg) quando usado para ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC)
Este é um estudo retrospectivo para coletar dados e imagens já existentes de pacientes ≥ 2 anos de idade que fizeram ressonância magnética para doenças do SNC com administração de MultiHance em uma dose padrão de 0,10 mmol/kg ou meia dose de 0,05 mmol/kg.
As imagens de ressonância magnética de todos os pacientes incluídos serão revisadas prospectivamente em uma leitura cega para comparar a eficácia das duas doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem design retrospectivo, pois as imagens de RM e outros dados do paciente, como dados demográficos, serão coletados de dados existentes para os pacientes selecionados que atendem aos critérios de inclusão definidos neste protocolo. O estudo será um estudo multicêntrico comparando interindividualmente dois grupos, um grupo de pacientes que receberam MULTIHANCE em uma dose padrão de 0,10 mmol/kg e o outro grupo uma dose de 0,05 mmol/kg para seu exame de ressonância magnética clinicamente indicado.
A fim de minimizar o viés de seleção, o recrutamento começará com a "Data Final" deste protocolo e, retrocedendo cronologicamente a partir de todos os exames de RM armazenados nos Sistemas de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS) locais, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão serão recrutados para o estudo até que o número total de pacientes (160) em cada grupo seja atingido.
As imagens de todos os pacientes incluídos serão revisadas prospectivamente em uma leitura cega.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
352
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ≥ 2 anos de idade, tendo sido administrado Multihance com uma dose de 0,10 mmol/kg ou uma dose de 0,05 mmol/kg para RM do SNC para um tumor extra-axial suspeito ou conhecido em 1,5T, ou suspeito ou doença do SNC conhecida em 3,0T.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha pelo menos 2 anos de idade no momento da ressonância magnética com injeção de MULTIHANCE na dose de 0,1 ou 0,05 mmol/kg (±20% no volume administrado).
- Possui dados demográficos e de segurança disponíveis.
Pertence a um destes 4 subgrupos:
- Teve uma lesão extra-axial conhecida documentada do SNC e foi submetido anteriormente a ressonância magnética com um ímã de 1,5T exigindo uma injeção de 0,1 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Teve uma lesão extra-axial conhecida documentada do SNC e foi submetido anteriormente a ressonância magnética com um ímã de 1,5T exigindo uma injeção de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Teve uma lesão conhecida documentada do SNC (incluindo extra-axial) e foi submetida anteriormente a ressonância magnética com ímã 3T exigindo uma injeção de 0,1 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Teve uma lesão conhecida documentada do SNC (incluindo extra-axial) e foi submetida anteriormente a ressonância magnética com ímã 3T exigindo uma injeção de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE.
- Tenha imagens pré e pós-dose T1 SE/FSE e/ou GRE e T2 SE/FSE e FLAIR MR (quando disponível).
- Tem uma das duas doses documentadas de MULTIHANCE (0,05 ou 0,1 mmol/kg) administrada para seu exame de ressonância magnética e/ou o volume (mL) e peso do paciente disponível para ser usado para calcular a dose exata (mmol/kg) de MULTIHANCE que foi administrado.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não preencha todos os critérios de inclusão;
- Qualquer paciente que tenha participado anteriormente deste estudo. Os pacientes devem ser inscritos apenas uma vez no estudo. Trabalhando para trás cronologicamente a partir da data do protocolo final, se um paciente já foi inscrito e aparece no Sistema de PACs novamente devido a uma ressonância magnética anterior, esse paciente deve ser excluído do estudo (ou seja, apenas a primeira ressonância magnética qualificada trabalhando cronologicamente para trás de a data do protocolo final deve ser incluída no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1, 0,10 mmol/kg
Para pacientes que receberam MULTIHANCE em uma dose padrão de 0,10 mmol/kg para exame de ressonância magnética clinicamente indicado.
|
agente de contraste gadolínio
Outros nomes:
|
|
Grupo 2, 0,05 mmol/kg
Para pacientes que receberam MULTIHANCE na dose de 0,05 mmol/kg para exames de ressonância magnética clinicamente indicados.
|
agente de contraste gadolínio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não inferioridade no delineamento das bordas das lesões
Prazo: 1 dia
|
Para mostrar a não inferioridade de uma dose de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE em comparação com a dose de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, em pacientes submetidos a ressonância magnética do SNC com contraste em termos de visualização da lesão com base em pré-dose + pós-dose: Delineamento da borda das lesões
|
1 dia
|
|
Não inferioridade na visualização da morfologia interna das lesões
Prazo: 1 dia
|
Para mostrar a não inferioridade de uma dose de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE em comparação com a dose de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, em pacientes submetidos a ressonância magnética do SNC com contraste em termos de visualização da lesão com base em pré-dose + pós-dose: visualização da morfologia interna das lesões
|
1 dia
|
|
Não inferioridade no realce de contraste de lesões
Prazo: 1 dia
|
Para mostrar a não inferioridade de uma dose de 0,05 mmol/kg de MULTIHANCE em comparação com a dose de 0,10 mmol/kg de MULTIHANCE, em pacientes submetidos a ressonância magnética do SNC com contraste em termos de visualização da lesão com base em pré-dose + pós-dose: realce de contraste de lesões
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da alteração do nível do paciente no delineamento das bordas das lesões
Prazo: 1 dia
|
Comparar a eficácia de MULTIHANCE na ressonância magnética do SNC em pacientes com uma dose de 0,10 mmol/kg e 0,05 mmol/kg em termos de alterações no nível do paciente de pré-dose para pré + pós-dose, com relação ao delineamento das bordas das lesões .
|
1 dia
|
|
Comparação da alteração do nível do paciente na visualização da morfologia interna das lesões
Prazo: 1 dia
|
Comparar a eficácia de MULTIHANCE na ressonância magnética do SNC em pacientes com uma dose de 0,10 mmol/kg e 0,05 mmol/kg em termos de alterações no nível do paciente de pré-dose para pré + pós-dose, com relação à visualização da morfologia interna de lesões
|
1 dia
|
|
Comparação da alteração do nível do paciente no realce do contraste das lesões
Prazo: 1 dia
|
Comparar a eficácia de MULTIHANCE na ressonância magnética do SNC em pacientes com uma dose de 0,10 mmol/kg e 0,05 mmol/kg em termos de alterações no nível do paciente de pré-dose para pré + pós-dose, com relação ao realce de contraste das lesões
|
1 dia
|
|
Comparação da proporção lesão-cérebro
Prazo: 1 dia
|
Comparar as duas doses de MultiHance em termos de pré-dose para pós-dose por alterações de lesão para até as 3 maiores lesões na relação lesão-cérebro
|
1 dia
|
|
Comparação da relação contraste-ruído
Prazo: 1 dia
|
Comparar as duas doses de MultiHance em termos de pré-dose para pós-dose por alterações de lesão para até as 3 maiores lesões na relação contraste-ruído
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .