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CNS患者における0.10および0.05mmol/Kg用量のMULTIHANCEによるMRIのレトロスペクティブ研究

2018年7月16日 更新者:Bracco Diagnostics, Inc

中枢神経系 (CNS) の磁気共鳴画像法 (MRI) に使用した場合の Multihance の 2 つの用量 (0.10 mmol/Kg および 0.05 mmol/Kg) の並列群比較

これは、標準的な 0.10 mmol/kg 用量または半量の 0.05 mmol/kg で MultiHance を投与して CNS 疾患の MRI を受けた 2 歳以上の患者から既存のデータと画像を収集する遡及的研究です。 含まれるすべての患者のMRI画像は、2つの用量の有効性を比較するために、盲検読み取りで前向きにレビューされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、MR 画像やその他の患者データ (人口統計データなど) が、このプロトコルで定義された選択基準を満たす選択された患者の既存のデータから収集されるという点で、レトロスペクティブに設計されています。 この研究は、臨床的に必要な MRI 検査のために 0.10 mmol/kg の標準用量で MULTIHANCE を投与された患者グループと、0.05 mmol/kg の用量で投与された患者の 2 つのグループを個人間で比較する多施設共同研究です。

選択の偏りを最小限に抑えるために、募集はこのプロトコルの「最終日」から開始され、ローカル サイトの画像保管通信システム (PACS) に保存されているすべての MR 検査から時系列にさかのぼって、選択基準を満たすすべての患者が対象となります。各グループの患者の総数(160)に達するまで、研究のために募集されます。

含まれるすべての患者の画像は、ブラインドリードで前向きにレビューされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2歳以上の患者で、1.5Tでの疑わしいまたは既知の軸外腫瘍に対するCNSのMRIで、0.10mmol/kgまたは0.05mmol/kgの用量でMultihanceを投与した患者、または疑わしいまたは3.0T で既知の CNS 疾患。

説明

包含基準:

  • -MULTIHANCEを0.1または0.05 mmol / kgの用量で注射したMRIの時点で少なくとも2歳でした(投与量の±20%)。
  • 利用可能な人口統計および安全性データがあります。
  • 次の 4 つのサブグループのいずれかに属します。

    1. -CNSの既知の軸外病変が文書化されており、以前に1.5T磁石を使用したMRIを受け、0.1mmol/kg MULTIHANCEの注射が必要でした。
    2. -CNSの既知の軸外病変が文書化されており、以前に0.05 mmol / kg MULTIHANCEの注射を必要とする1.5T磁石を使用したMRIを受けました。
    3. -CNS(軸外を含む)の文書化された既知の病変があり、以前に3T磁石を使用したMRIを受け、0.1 mmol / kg MULTIHANCEの注射が必要でした。
    4. -CNS(軸外を含む)の文書化された既知の病変があり、以前に3T磁石を使用したMRIを受け、0.05 mmol / kg MULTIHANCEの注射が必要でした。
  • -投与前と投与後の両方のT1 SE / FSE、および/またはGRE、およびT2 SE / FSE、およびFLAIR MR画像(利用可能な場合)があります。
  • -MRI検査のために投与されたMULTIHANCEの2つの文書化された用量(0.05または0.1 mmol / kgのいずれか)のいずれか、および/または正確な用量(mmol / kg)を計算するために使用できる患者の体積(mL)および体重投与されたMULTIHANCEの

除外基準:

  • すべての選択基準を満たさない患者;
  • -以前にこの研究に参加したことがある患者。 患者は、研究に一度だけ登録する必要があります。 最終プロトコルの日付から時系列にさかのぼって、患者がすでに登録されており、以前の MRI のために再び PACs システムに表示されている場合、この患者は研究から除外する必要があります (つまり、最初の適格な MRI のみが、最終プロトコルの日付を研究に含める必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1、0.10 mmol/kg
臨床的に必要な MRI 検査のために 0.10 mmol/kg の標準用量で MULTIHANCE を投与された患者向け。
ガドリニウム造影剤
他の名前:
  • ガドベネートジメグルミン
グループ 2、0.05 mmol/kg
臨床的に必要な MRI 検査のために 0.05 mmol/kg の用量で MULTIHANCE を投与された患者向け。
ガドリニウム造影剤
他の名前:
  • ガドベネートジメグルミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の境界描写における非劣性
時間枠:1日
CNS の造影 MRI を受けている患者において、投与前 + 投与後の病変の可視化に関して、0.05 mmol/kg 用量の MULTIHANCE が 0.10 mmol/kg 用量の MULTIHANCE と比較して非劣性であることを示すには:病変の境界描写
1日
病変の内部形態の可視化における非劣性
時間枠:1日
CNS の造影 MRI を受けている患者において、投与前 + 投与後の病変の可視化に関して、0.05 mmol/kg 用量の MULTIHANCE が 0.10 mmol/kg 用量の MULTIHANCE と比較して非劣性であることを示すには:病変の内部形態の可視化
1日
病変のコントラスト増強における非劣性
時間枠:1日
CNS の造影 MRI を受けている患者において、投与前 + 投与後の病変の可視化に関して、0.05 mmol/kg 用量の MULTIHANCE が 0.10 mmol/kg 用量の MULTIHANCE と比較して非劣性であることを示すには:病変のコントラスト増強
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の境界描写における患者レベルの変化の比較
時間枠:1日
0.10 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量で患者の中枢神経系の MRI における MULTIHANCE の有効性を、病変の境界描写に関して、投与前から投与前および投与後の患者レベルの変化に関して比較する.
1日
病変の内部形態の可視化における患者レベルの変化の比較
時間枠:1日
内部形態の可視化に関して、0.10 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量での患者の中枢神経系の MRI における MULTIHANCE の有効性を、投与前から投与前および投与後の患者レベルの変化に関して比較する病変の
1日
病変の造影における患者レベル変化の比較
時間枠:1日
0.10 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量で患者の中枢神経系の MRI における MULTIHANCE の有効性を、病変のコントラスト増強に関して、投与前から投与前および投与後の患者レベルの変化に関して比較する
1日
病変対脳比の比較
時間枠:1日
病変対脳比で最大3つの最大病変の病変変化による投与前と投与後のMultiHanceの2つの投与量を比較する
1日
コントラスト対ノイズ比の比較
時間枠:1日
コントラスト対ノイズ比で最大3つの最大病変の病変変化による投与前と投与後のMultiHanceの2つの投与量を比較する
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gianpaolo Priovano, MD、Bracco Diagnostics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2017年12月7日

研究の完了 (実際)

2018年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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