Retrospectieve studie van MRI met MULTIHANCE bij een dosis van 0,10 en 0,05 mmol/kg bij CZS-patiënten
16 juli 2018 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een parallelle groepsvergelijking van twee doses multihance (0,10 mmol/kg en 0,05 mmol/kg) bij gebruik voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Dit is een retrospectief onderzoek om reeds bestaande gegevens en beelden te verzamelen van patiënten ≥ 2 jaar die een MRI voor CZS-aandoeningen hadden ondergaan met toediening van MultiHance in een standaarddosis van 0,10 mmol/kg of de halve dosis van 0,05 mmol/kg.
De MRI-beelden van alle geïncludeerde patiënten zullen prospectief worden beoordeeld in een geblindeerde lezing om de werkzaamheid van de twee doses te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is retrospectief van opzet omdat de MR-beelden en andere patiëntgegevens, zoals demografische gegevens, zullen worden verzameld uit bestaande gegevens voor de geselecteerde patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd. De studie zal een multicenter studie zijn die interindividueel twee groepen vergelijkt, een groep patiënten die MULTIHANCE in een standaarddosis van 0,10 mmol/kg hebben gekregen en de andere groep een dosis van 0,05 mmol/kg voor hun klinisch geïndiceerde MRI-onderzoek.
Om selectiebias tot een minimum te beperken, zal de rekrutering beginnen met de "Einddatum" van dit protocol en, chronologisch terugwerkend vanaf alle MR-onderzoeken die zijn opgeslagen op de lokale site Picture Archiving and Communication Systems (PACS), zal elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, worden geworven voor de studie totdat het totale aantal patiënten (160) in elke groep is bereikt.
De beelden van alle geïncludeerde patiënten zullen prospectief worden beoordeeld in een geblindeerde lezing.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
352
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 2 jaar die een Multihance-toediening hebben gehad met een dosis van 0,10 mmol/kg of een dosis van 0,05 mmol/kg voor MRI van het CZS voor een vermoedelijke of bekende extra-axiale tumor bij 1,5 T, of vermoed of bekende CZS-ziekte bij 3.0T.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Was ten minste 2 jaar oud ten tijde van de MRI met MULTIHANCE-injectie in een dosis van 0,1 of 0,05 mmol/kg (±20% van het toegediende volume).
- Heeft beschikbare demografische en veiligheidsgegevens.
Behoort tot een van deze 4 subgroepen:
- Had een gedocumenteerde bekende extraaxiale laesie van het CZS en onderging eerder een MRI met een 1,5T-magneet waarvoor een injectie van 0,1 mmol/kg MULTIHANCE nodig was.
- Had een gedocumenteerde bekende extraaxiale laesie van het CZS en onderging eerder een MRI met een 1,5T-magneet waarvoor een injectie van 0,05 mmol/kg MULTIHANCE nodig was.
- Had een gedocumenteerde bekende laesie van het CZS (inclusief extra-axiaal) en onderging eerder een MRI met 3T-magneet waarvoor een injectie van 0,1 mmol/kg MULTIHANCE nodig was.
- Had een gedocumenteerde bekende laesie van het CZS (inclusief extra-axiaal) en onderging eerder een MRI met 3T-magneet waarvoor een injectie van 0,05 mmol/kg MULTIHANCE nodig was.
- Zorg voor zowel pre- als postdosis T1 SE/FSE, en/of GRE, en T2 SE/FSE, en FLAIR MR-beelden (indien beschikbaar).
- Heeft een van de twee gedocumenteerde doses MULTIHANCE (0,05 of 0,1 mmol/kg) toegediend voor hun MRI-onderzoek en/of het beschikbare volume (ml) en gewicht van de patiënt om de exacte dosis (mmol/kg) te berekenen van MULTIHANCE die werd toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan alle inclusiecriteria voldoet;
- Elke patiënt die eerder in dit onderzoek is opgenomen. Patiënten hoeven slechts één keer in het onderzoek te worden opgenomen. Als een patiënt al ingeschreven is en opnieuw in het PAC-systeem verschijnt als gevolg van een eerdere MRI, moet deze patiënt worden uitgesloten van het onderzoek (d.w.z. alleen de eerste kwalificerende MRI werkt chronologisch terugwaarts vanaf de datum van het definitieve protocol). de datum van het definitieve protocol moet in het onderzoek worden opgenomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1, 0,10 mmol/kg
Voor patiënten die MULTIHANCE hebben gekregen in een standaarddosis van 0,10 mmol/kg voor hun klinisch geïndiceerde MRI-onderzoek.
|
Gadolinium-contrastmiddel
Andere namen:
|
|
Groep 2, 0,05 mmol/kg
Voor patiënten die MULTIHANCE hebben gekregen in een dosis van 0,05 mmol/kg voor hun klinisch geïndiceerde MRI-onderzoek.
|
Gadolinium-contrastmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit in grensafbakening van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om non-inferioriteit aan te tonen van een dosis van 0,05 mmol/kg MULTIHANCE in vergelijking met een dosis van 0,10 mmol/kg MULTIHANCE, bij patiënten die contrastversterkte MRI van het CZS ondergaan in termen van visualisatie van de laesie op basis van pre-dosis + post-dosis: Grensafbakening van laesies
|
1 dag
|
|
Non-inferioriteit in visualisatie van interne morfologie van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om non-inferioriteit aan te tonen van een dosis van 0,05 mmol/kg MULTIHANCE in vergelijking met een dosis van 0,10 mmol/kg MULTIHANCE, bij patiënten die contrastversterkte MRI van het CZS ondergaan in termen van visualisatie van de laesie op basis van pre-dosis + post-dosis: visualisatie van interne morfologie van laesies
|
1 dag
|
|
Non-inferioriteit in contrastversterking van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om non-inferioriteit aan te tonen van een dosis van 0,05 mmol/kg MULTIHANCE in vergelijking met een dosis van 0,10 mmol/kg MULTIHANCE, bij patiënten die contrastversterkte MRI van het CZS ondergaan in termen van visualisatie van de laesie op basis van pre-dosis + post-dosis: contrastverbetering van laesies
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering op patiëntniveau in grensafbakening van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijken van de werkzaamheid van MULTIHANCE bij MRI van het CZS bij patiënten met een dosis van 0,10 mmol/kg en 0,05 mmol/kg in termen van veranderingen in patiëntniveau van pre-dosis tot pre + post-dosis, met betrekking tot de grensafbakening van laesies .
|
1 dag
|
|
Vergelijking van verandering op patiëntniveau in visualisatie van interne morfologie van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijken van de werkzaamheid van MULTIHANCE bij MRI van het CZS bij patiënten met een dosis van 0,10 mmol/kg en 0,05 mmol/kg in termen van veranderingen in patiëntniveau van pre-dosis tot pre + post-dosis, met betrekking tot visualisatie van interne morfologie van laesies
|
1 dag
|
|
Vergelijking van verandering van patiëntniveau in contrastversterking van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijken van de werkzaamheid van MULTIHANCE bij MRI van het CZS bij patiënten met een dosis van 0,10 mmol/kg en 0,05 mmol/kg in termen van veranderingen in patiëntniveau van pre-dosis tot pre + post-dosis, met betrekking tot contrastversterking van laesies
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de laesie-tot-hersenverhouding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de twee doses MultiHance te vergelijken in termen van predosis tot postdosis door laesieveranderingen voor maximaal de 3 grootste laesies in laesie-tot-hersenverhouding
|
1 dag
|
|
Vergelijking van contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de twee doses MultiHance te vergelijken in termen van predosis tot postdosis door laesieveranderingen voor maximaal de 3 grootste laesies in contrast-ruisverhouding
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .