Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetrická integrální spektroskopie s fázovým posunem pro neinvazivní detekci hemisférické bioimpedanční asymetrie u akutní mozkové patologie (VITAL)

10. prosince 2018 aktualizováno: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetric Integral Phase-Shift Spectroscopy (VIPS) pro neinvazivní detekci hemisférické bioimpedanční asymetrie u akutní mozkové patologie

Účelem této studie je posoudit schopnost Fluids Monitor detekovat hemisférickou bioimpedanční asymetrii spojenou s akutní mozkovou patologií u pacientů s podezřením na akutní ischemickou mrtvici (AIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní vícemístná observační studie bez významného rizika (NSR). Tato studie bude zkoumat až 318 subjektů podstupujících hodnocení akutní mozkové patologie, kteří se přímo dostanou na zúčastněná místa nebo jsou na ně přeneseni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují vyšetření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Být hodnocen na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  3. Schopnost bezpečně nosit studijní zařízení po dobu až 2 minut na jedno čtení.
  4. Před monitorováním studijního zařízení nechte provést NIHSS.
  5. Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (buď sám, nebo prostřednictvím LAR) kdykoli během pobytu v nemocnici, nebo pokud není schopen takový souhlas poskytnout, musí mít povolení udělené řídící IRB k zápisu do studie (tj. souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo suspektní traumatické poranění mozku, buď uzavřené nebo penetrující.
  2. Kontraindikace neurozobrazování, jako je alergie na kontrast nebo jiný stav, který znemožňuje CT, MRI a/nebo angiografii.
  3. Přítomnost jakýchkoli implantovaných elektrostimulačních zařízení v hlavě a krku.
  4. Přítomnost jakýchkoli velkých kovových kraniofaciálních implantátů, jako jsou kostní fixační dlahy, síťka atd. (Všimněte si, že jsou přijatelné malé kovové předměty, jako jsou cívky aneuryzmatu.)
  5. Přítomnost monitoru intrakraniálního tlaku nebo jiného podobného senzoru, který může ohrozit umístění vyšetřovaného zařízení.
  6. Zatčen nebo jinak ve vazbě.
  7. Neschopnost nosit vyšetřovací zařízení (kožní léze na pokožce hlavy, předchozí intrakraniální operace atd.).
  8. Těhotná nebo kojící.
  9. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku PI bránil pacientovi dokončit studii nebo tolerovat monitorovací sezení a zobrazování mozku, jako je duševní onemocnění, těžké neklid nebo hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorovací skupina VIPS
Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů, kteří se dostaví k vyhodnocení akutní mozkové patologie,
Diagnostický test: VIPS monitorování
Bioimpedanční asymetrie
Ostatní jména:
  • CMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce hemisférické bioimpedanční asymetrie
Časové okno: V době sledování VIPS - den 0
Primárním výsledkem bude schopnost zařízení detekovat hemisférickou bioimpedanční asymetrii spojenou s akutní mozkovou patologií v populaci pacientů s příznaky odpovídajícími AIS.
V době sledování VIPS - den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIPS monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit