Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrische integrale faseverschuivingsspectroscopie voor niet-invasieve detectie van hemisferische bio-impedantie-asymmetrie bij acute hersenpathologie (VITAL)

10 december 2018 bijgewerkt door: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetrische integrale faseverschuivingsspectroscopie (VIPS) voor de niet-invasieve detectie van hemisferische bio-impedantie-asymmetrie bij acute hersenpathologie

Het doel van deze studie is om het vermogen van de Fluids Monitor te beoordelen om hemisferische bio-impedantie-asymmetrie geassocieerd met acute hersenpathologie te detecteren bij patiënten met vermoedelijke acute ischemische beroerte (AIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief multi-site observationeel onderzoek met niet-significant risico (NSR). Deze studie zal maximaal 318 proefpersonen onderzoeken die een evaluatie ondergaan voor acute hersenpathologie die rechtstreeks aankomen op, of worden overgeplaatst naar, de deelnemende locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

287

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die worden beoordeeld op acute ischemische beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Geëvalueerd worden voor acute ischemische beroerte.
  3. In staat om het onderzoeksapparaat maximaal 2 minuten per meting veilig te dragen.
  4. Laat NIHSS eerder uitvoeren voordat u het apparaat bewaakt.
  5. Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zelf of via een LAR) op elk moment tijdens het ziekenhuisverblijf, of als hij niet in staat is om dergelijke toestemming te geven, moet hij toestemming hebben van de regerende IRB om zich in te schrijven voor het onderzoek (d.w.z. afstand van toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend of vermoed traumatisch hersenletsel, gesloten of penetrerend.
  2. Contra-indicatie voor neuroimaging, zoals een contrastallergie of een andere aandoening die CT, MRI en/of angiografie verbiedt.
  3. Aanwezigheid van geïmplanteerde elektrostimulerende apparaten in het hoofd en de nek.
  4. Aanwezigheid van grote metalen craniofaciale implantaten, zoals botfixatieplaten, gaas, et cetera. (Merk op dat kleine metalen voorwerpen, zoals aneurysmaspoelen, acceptabel zijn.)
  5. Aanwezigheid van een intracraniale drukmonitor of een andere soortgelijke sensor die de plaatsing van het onderzoeksapparaat in gevaar kan brengen.
  6. Onder arrestatie of anderszins in hechtenis.
  7. Onvermogen om het onderzoeksapparaat te dragen (huidlaesies op de hoofdhuid, eerdere intracraniale operaties, enz.).
  8. Zwanger of borstvoeding.
  9. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PI de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of monitoringsessies en beeldvorming van de hersenen tolereert, zoals geestesziekte, ernstige agitatie of hemodynamische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VIPS-bewakingsgroep
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die zich presenteren voor evaluatie van acute hersenpathologie,
Diagnostische toets: VIPS-bewaking
Bio-impedantie asymmetrie
Andere namen:
  • CMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van asymmetrie van hemisferische bio-impedantie
Tijdsspanne: Ten tijde van VIPS-bewaking - dag 0
Het primaire resultaat is het vermogen van het apparaat om hemisferische bio-impedantie-asymmetrie te detecteren die verband houdt met acute hersenpathologie in een patiëntenpopulatie met symptomen die overeenkomen met AIS
Ten tijde van VIPS-bewaking - dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIPS-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren