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Volumetrische integrale Phasenverschiebungsspektroskopie zur nichtinvasiven Erkennung hemisphärischer Bioimpedanzasymmetrie in der akuten Hirnpathologie (VITAL)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetrische integrale Phasenverschiebungsspektroskopie (VIPS) zur nichtinvasiven Erkennung hemisphärischer Bioimpedanzasymmetrie in der akuten Hirnpathologie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Flüssigkeitsmonitors zur Erkennung hemisphärischer Bioimpedanzasymmetrien in Verbindung mit akuter Hirnpathologie bei Patienten mit Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) an mehreren Standorten. Diese Studie wird bis zu 318 Probanden untersuchen, die sich einer Bewertung auf akute Hirnpathologie unterziehen und die direkt an den teilnehmenden Standorten ankommen oder dorthin verlegt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren, die sich einer Untersuchung auf akuten ischämischen Schlaganfall unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Wird auf akuten ischämischen Schlaganfall untersucht.
  3. Kann das Studiengerät bis zu 2 Minuten pro Messung sicher tragen.
  4. Lassen Sie NIHSS vorher durchführen, bevor Sie die Geräteüberwachung studieren.
  5. Muss in der Lage sein, zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts eine schriftliche Einverständniserklärung (entweder selbst oder über eine LAR) abzugeben, oder muss, wenn eine solche Zustimmung nicht erteilt werden kann, die Erlaubnis des zuständigen IRB haben, sich an der Studie anzumelden (d. h. Verzicht auf Zustimmung).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete traumatische Hirnverletzung, entweder geschlossen oder durchdringend.
  2. Kontraindikation für Neuroimaging, wie z. B. eine Kontrastmittelallergie oder eine andere Erkrankung, die CT, MRT und/oder Angiographie verbietet.
  3. Vorhandensein von implantierten Elektrostimulationsgeräten im Kopf- und Nackenbereich.
  4. Vorhandensein von großen metallischen kraniofazialen Implantaten wie Knochenfixationsplatten, Netzen usw. (Beachten Sie, dass kleine metallische Objekte wie Aneurysmaspulen akzeptabel sind.)
  5. Vorhandensein eines intrakraniellen Druckmonitors oder eines anderen ähnlichen Sensors, der die Platzierung des Prüfgeräts beeinträchtigen könnte.
  6. Unter Arrest oder anderweitig in Gewahrsam.
  7. Unfähigkeit, das Prüfgerät zu tragen (Hautläsionen auf der Kopfhaut, frühere intrakranielle Operationen usw.).
  8. Schwanger oder stillend.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des PI den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen oder Überwachungssitzungen und Bildgebung des Gehirns zu tolerieren, wie z. B. Geisteskrankheit, schwere Unruhe oder hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIPS-Überwachungsgruppe
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich zur Beurteilung einer akuten Hirnpathologie vorstellen,
Diagnosetest: VIPS-Überwachung
Asymmetrie der Bioimpedanz
Andere Namen:
  • CMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemisphärische Bioimpedanz-Asymmetrie-Erkennung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der VIPS-Überwachung – Tag 0
Das primäre Ergebnis wird die Fähigkeit des Geräts sein, eine hemisphärische Bioimpedanzasymmetrie zu erkennen, die mit einer akuten Hirnpathologie in einer Population von Patienten verbunden ist, die Symptome aufweisen, die mit AIS übereinstimmen
Zum Zeitpunkt der VIPS-Überwachung – Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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