Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volumetrikus integrált fáziseltolásos spektroszkópia a féltekei bioimpedancia aszimmetria nem invazív kimutatására akut agypatológiában (VITAL)

2018. december 10. frissítette: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetrikus integrált fáziseltolásos spektroszkópia (VIPS) a féltekei bioimpedancia aszimmetria nem invazív kimutatására akut agyi patológiákban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Fluids Monitor képes-e kimutatni az akut agyi patológiával összefüggő féltekei bioimpedancia aszimmetriát olyan betegeknél, akiknél feltételezett akut ischaemiás stroke (AIS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem szignifikáns kockázatú (NSR) több helyszínes megfigyeléses vizsgálat. Ez a tanulmány legfeljebb 318 olyan alanyt vizsgál meg, akiket akut agyi patológia szempontjából értékelnek, és akik közvetlenül a résztvevő helyszínekre érkeznek vagy oda szállítják őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

287

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, akiknél akut ischaemiás stroke miatt kivizsgálnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Az akut ischaemiás stroke kiértékelése folyamatban van.
  3. Leolvasásonként legfeljebb 2 percig biztonságosan viselheti a tanulmányozó eszközt.
  4. Az eszközmonitorozás vizsgálata előtt végeztessen el NIHSS-t.
  5. Képesnek kell lennie írásos tájékozott hozzájárulás megadására (akár saját maga, akár LAR-on keresztül) a kórházi tartózkodás bármely pontján, vagy ha nem tud ilyen beleegyezést megadni, az irányadó IRB engedélyével kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozáshoz (azaz lemond a hozzájárulásról). beleegyezés).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett traumás agysérülés, zárt vagy áthatoló.
  2. Ellenjavallat az idegi képalkotáshoz, például kontrasztallergia vagy egyéb olyan állapot, amely tiltja a CT-t, az MRI-t és/vagy az angiográfiát.
  3. Bármilyen beültetett elektrostimuláló eszköz jelenléte a fejben és a nyakban.
  4. Bármilyen nagy fémes koponya-arc implantátum jelenléte, mint például csontrögzítő lemezek, háló stb. (Ne feledje, hogy kis fémtárgyak, például aneurizma tekercsek elfogadhatók.)
  5. Koponyán belüli nyomásmérő vagy más hasonló érzékelő jelenléte, amely veszélyeztetheti a vizsgálóeszköz elhelyezését.
  6. Letartóztatásban vagy egyéb módon őrizetben.
  7. A vizsgálóeszköz viselésének képtelensége (bőrelváltozások a fejbőrön, korábbi koponyaűri műtétek stb.).
  8. Terhes vagy szoptató.
  9. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a PI megítélése szerint megakadályozná a pácienst a vizsgálat befejezésében vagy a monitorozás és az agyi képalkotás tolerálásában, például mentális betegség, súlyos izgatottság vagy hemodinamikai instabilitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VIPS megfigyelő csoport
A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll, akik akut agyi patológia értékelésére jelentkeznek,
Diagnosztikai vizsgálat: VIPS figyelés
Bioimpedancia aszimmetria
Más nevek:
  • CMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félgömb bioimpedancia aszimmetria kimutatása
Időkeret: A VIPS megfigyelésének időpontjában - 0. nap
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy az eszköz képes észlelni az akut agyi patológiával összefüggő féltekei bioimpedancia aszimmetriát olyan betegek populációjában, akiknél az AIS-nek megfelelő tüneteket mutatnak.
A VIPS megfigyelésének időpontjában - 0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a VIPS figyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel