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Spectroscopie volumétrique intégrale à déphasage pour la détection non invasive de l'asymétrie de bioimpédance hémisphérique dans la pathologie cérébrale aiguë (VITAL)

10 décembre 2018 mis à jour par: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL : spectroscopie volumétrique intégrale à décalage de phase (VIPS) pour la détection non invasive de l'asymétrie de bioimpédance hémisphérique dans les pathologies cérébrales aiguës

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du moniteur de fluides à détecter l'asymétrie de bioimpédance hémisphérique associée à une pathologie cérébrale aiguë chez les patients présentant une suspicion d'AVC ischémique aigu (AIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle multisite prospective à risque non significatif (NSR). Cette étude examinera jusqu'à 318 sujets en cours d'évaluation pour une pathologie cérébrale aiguë qui arrivent directement ou sont transférés vers les sites participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

287

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus, qui subissent une évaluation pour un AVC ischémique aigu

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. En cours d'évaluation pour un AVC ischémique aigu.
  3. Capable de porter en toute sécurité l'appareil d'étude jusqu'à 2 minutes par lecture.
  4. Avoir NIHSS effectué avant la surveillance du dispositif d'étude.
  5. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (soit par lui-même, soit par l'intermédiaire d'un LAR) à tout moment pendant le séjour à l'hôpital, ou s'il est incapable de fournir un tel consentement, doit avoir l'autorisation accordée par l'IRB responsable de s'inscrire à l'étude (c. consentement).

Critère d'exclusion:

  1. Lésion cérébrale traumatique connue ou suspectée, fermée ou pénétrante.
  2. Contre-indication à la neuroimagerie, telle qu'une allergie au produit de contraste ou une autre condition qui interdit la tomodensitométrie, l'IRM et/ou l'angiographie.
  3. Présence d'appareils électro-stimulants implantés dans la tête et le cou.
  4. Présence de gros implants craniofaciaux métalliques, tels que plaques de fixation osseuse, treillis, etc. (Notez que les petits objets métalliques, tels que les bobines d'anévrisme, sont acceptables.)
  5. Présence d'un moniteur de pression intracrânienne ou de tout autre capteur similaire pouvant compromettre la mise en place du dispositif expérimental.
  6. En état d'arrestation ou autrement en garde à vue.
  7. Incapacité à porter le dispositif expérimental (lésions cutanées sur le cuir chevelu, chirurgies intracrâniennes antérieures, etc.).
  8. Enceinte ou allaitante.
  9. Toute autre condition qui, de l'avis du PI, empêcherait le patient de terminer l'étude ou de tolérer les séances de surveillance et l'imagerie cérébrale, comme une maladie mentale, une agitation sévère ou une instabilité hémodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de surveillance VIPS
La population à l'étude sera composée de patients adultes se présentant pour l'évaluation d'une pathologie cérébrale aiguë,
Test diagnostique: Surveillance VIPS
Asymétrie de bioimpédance
Autres noms:
  • CMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'asymétrie de bioimpédance hémisphérique
Délai: Au moment de la surveillance VIPS - jour 0
Le résultat principal sera la capacité de l'appareil à détecter l'asymétrie de bioimpédance hémisphérique associée à une pathologie cérébrale aiguë dans une population de patients présentant des symptômes compatibles avec l'AIS
Au moment de la surveillance VIPS - jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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