Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Espectroscopia de cambio de fase integral volumétrica para la detección no invasiva de asimetría de bioimpedancia hemisférica en patología cerebral aguda (VITAL)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Espectroscopia de cambio de fase integral volumétrica (VIPS) para la detección no invasiva de asimetría de bioimpedancia hemisférica en patología cerebral aguda

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad del Monitor de fluidos para detectar asimetría de bioimpedancia hemisférica asociada con patología cerebral aguda en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio observacional multisitio prospectivo de riesgo no significativo (NSR). Este estudio examinará hasta 318 sujetos sometidos a evaluación por patología cerebral aguda que llegan directamente o son transferidos a los sitios participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

287

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres, de 18 años o más, que estén siendo evaluados por accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Está siendo evaluado por accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  3. Capaz de usar con seguridad el dispositivo de estudio por hasta 2 minutos por lectura.
  4. Realice NIHSS antes de la monitorización del dispositivo de estudio.
  5. Debe poder proporcionar un Consentimiento informado por escrito (ya sea por sí mismo o a través de un LAR) en cualquier momento durante la estadía en el hospital, o si no puede proporcionar dicho consentimiento, debe tener el permiso otorgado por el IRB rector para inscribirse en el estudio (es decir, renuncia a consentir).

Criterio de exclusión:

  1. Lesión cerebral traumática conocida o sospechada, ya sea cerrada o penetrante.
  2. Contraindicación para la neuroimagen, como alergia al contraste u otra afección que prohíba la TC, la RM y/o la angiografía.
  3. Presencia de dispositivos electroestimuladores implantados en cabeza y cuello.
  4. Presencia de cualquier implante craneofacial metálico de gran tamaño, como placas de fijación ósea, mallas, etc. (Tenga en cuenta que los objetos metálicos pequeños, como las bobinas de aneurisma, son aceptables).
  5. Presencia de un monitor de presión intracraneal o cualquier otro sensor similar que pueda comprometer la colocación del dispositivo en investigación.
  6. Bajo arresto o bajo custodia.
  7. Imposibilidad de llevar el dispositivo en investigación (lesiones cutáneas en el cuero cabelludo, cirugías intracraneales previas, etc.).
  8. Embarazada o amamantando.
  9. Cualquier otra condición, que a juicio del IP impida al paciente completar el estudio o tolerar las sesiones de monitorización e imagen cerebral, como enfermedad mental, agitación severa o inestabilidad hemodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de vigilancia VIPS
La población del estudio consistirá en pacientes adultos que se presenten para evaluación de patología cerebral aguda,
Prueba de diagnóstico: Monitoreo VIPS
Asimetría de bioimpedancia
Otros nombres:
  • CMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de asimetría de bioimpedancia hemisférica
Periodo de tiempo: En el momento del seguimiento VIPS - día 0
El resultado principal será la capacidad del dispositivo para detectar asimetría de bioimpedancia hemisférica asociada con patología cerebral aguda en una población de pacientes que presentan síntomas compatibles con AIS.
En el momento del seguimiento VIPS - día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo VIPS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir