Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volumetrisk integrerad fasförskjutningsspektroskopi för icke-invasiv detektering av hemisfärisk bioimpedansasymmetri i akut hjärnpatologi (VITAL)

10 december 2018 uppdaterad av: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetric Integral Phase-shift Spectroscopy (VIPS) för icke-invasiv detektering av hemisfärisk bioimpedansasymmetri i akut hjärnpatologi

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos Fluids Monitor att upptäcka hemisfärisk bioimpedansasymmetri associerad med akut hjärnpatologi hos patienter med misstänkt akut ischemisk stroke (AIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv icke-signifikant risk (NSR) observationsstudie på flera platser. Denna studie kommer att undersöka upp till 318 personer som genomgår utvärdering för akut hjärnpatologi som direkt anländer till eller överförs till de deltagande platserna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

287

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor, 18 år eller äldre, som genomgår utvärdering för akut ischemisk stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 18 år.
  2. Utvärderas för akut ischemisk stroke.
  3. Kan säkert bära studieapparaten i upp till 2 minuter per läsning.
  4. Låt NIHSS utföras tidigare innan övervakning av studieapparat.
  5. Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke (antingen själv eller via en LAR) när som helst under sjukhusvistelsen, eller om det inte går att ge sådant samtycke, måste ha tillstånd beviljat av den styrande IRB för att registrera sig i studien (dvs. samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt traumatisk hjärnskada, antingen stängd eller penetrerande.
  2. Kontraindikation för neuroimaging, såsom kontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder CT, MRI och/eller angiografi.
  3. Förekomst av eventuella implanterade elektrostimulerande anordningar i huvudet och nacken.
  4. Förekomst av stora metalliska kraniofaciala implantat, såsom benfixeringsplattor, mesh, et cetera. (Observera att små metallföremål, såsom aneurysmspolar, är acceptabla.)
  5. Närvaro av en intrakraniell tryckmonitor eller någon annan liknande sensor som kan äventyra placeringen av undersökningsanordningen.
  6. Anhållen eller på annat sätt häktad.
  7. Oförmåga att bära undersökningsanordningen (hudskador i hårbotten, tidigare intrakraniella operationer etc.).
  8. Gravid eller ammande.
  9. Alla andra tillstånd, som enligt PI:s bedömning skulle hindra patienten från att slutföra studien eller tolerera övervakningssessioner och hjärnavbildning, såsom psykisk sjukdom, allvarlig agitation eller hemodynamisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VIPS övervakningsgrupp
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som presenterar sig för utvärdering av akut hjärnpatologi,
Diagnostiskt test: VIPS-övervakning
Bioimpedansasymmetri
Andra namn:
  • CMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemisfärisk bioimpedansasymmetridetektion
Tidsram: Vid tidpunkten för VIPS-övervakning - dag 0
Det primära resultatet kommer att vara enhetens förmåga att upptäcka hemisfärisk bioimpedansasymmetri associerad med akut hjärnpatologi i en population av patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med AIS
Vid tidpunkten för VIPS-övervakning - dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIPS-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera