体积积分相移光谱法在急性脑病理学中无创检测半球生物阻抗不对称性 (VITAL)
2018年12月10日 更新者：Cerebrotech Medical Systems, Inc.
VITAL：用于无创检测急性脑病理学中半球生物阻抗不对称的体积积分相移光谱学 (VIPS)
本研究的目的是评估 Fluids Monitor 检测疑似急性缺血性中风 (AIS) 患者的半球生物阻抗不对称与急性脑病理相关的能力。
研究概览
详细说明
一项前瞻性非显着风险 (NSR) 多站点观察研究。
这项研究将检查多达 318 名接受急性脑病理学评估的受试者，他们直接到达或转移到参与地点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
287
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Lyerly Baptist, Inc
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
-
New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受急性缺血性中风评估的 18 岁或以上的男性和女性
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 正在评估急性缺血性中风。
- 能够安全地佩戴研究设备每次读数最多 2 分钟。
- 在研究设备监测之前进行过 NIHSS。
- 必须能够在住院期间的任何时候提供书面知情同意书（自己或通过 LAR），或者如果无法提供此类同意书，则必须获得管理 IRB 授予的参加研究的许可（即放弃同意）。
排除标准：
- 已知或疑似创伤性脑损伤，闭合性或穿透性。
- 神经影像学禁忌症，例如造影剂过敏，或其他禁止 CT、MRI 和/或血管造影的情况。
- 头部和颈部存在任何植入式电刺激设备。
- 存在任何大型金属颅面植入物，例如骨固定板、网状物等。 （请注意，可以接受小型金属物体，例如动脉瘤线圈。）
- 存在颅内压监测器或任何其他可能影响研究设备放置的类似传感器。
- 被逮捕或以其他方式被拘留。
- 无法佩戴研究设备（头皮上的皮肤损伤、既往颅内手术等）。
- 怀孕或哺乳。
- PI 判断会阻止患者完成研究或耐受监测会话和脑成像的任何其他情况，例如精神疾病、严重激动或血液动力学不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
VIPS监控组
研究人群将包括接受急性脑病理学评估的成年患者，
|
生物阻抗不对称
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
半球生物阻抗不对称检测
大体时间：VIPS 监测时 - 第 0 天
|
主要结果将是该设备能够检测与 AIS 症状一致的患者群体中与急性脑病理学相关的半球生物阻抗不对称
|
VIPS 监测时 - 第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith WS, Lev MH, English JD, Camargo EC, Chou M, Johnston SC, Gonzalez G, Schaefer PW, Dillon WP, Koroshetz WJ, Furie KL. Significance of large vessel intracranial occlusion causing acute ischemic stroke and TIA. Stroke. 2009 Dec;40(12):3834-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561787. Epub 2009 Oct 15.
- Nogueira RG, Zaidat OO, Castonguay AC, Haussen DC, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Yoo AJ, Shaltoni H, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Novakovic R, Nanda A, Kaushal R, Issa MA, Frankel MR, Gupta R. Rescue Thrombectomy in Large Vessel Occlusion Strokes Leads to Better Outcomes than Intravenous Thrombolysis Alone: A 'Real World' Applicability of the Recent Trials. Interv Neurol. 2016 Sep;5(3-4):101-110. doi: 10.1159/000445809. Epub 2016 May 27.
- Kodankandath TV, Wright P, Power PM, De Geronimo M, Libman RB, Kwiatkowski T, Katz JM. Improving Transfer Times for Acute Ischemic Stroke Patients to a Comprehensive Stroke Center. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):192-195. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.008. Epub 2016 Oct 12.
- John S, Stock S, Masaryk T, Bauer A, Cerejo R, Uchino K, Winners S, Rasmussen P, Hussain MS. Performance of CT Angiography on a Mobile Stroke Treatment Unit: Implications for Triage. J Neuroimaging. 2016 Jul;26(4):391-4. doi: 10.1111/jon.12346. Epub 2016 Mar 30.
- Rojas R, Rubinsky B, Gonzalez CA. The effect of brain hematoma location on volumetric inductive phase shift spectroscopy of the brain with circular and magnetron sensor coils: a numerical simulation study. Physiol Meas. 2008 Jun;29(6):S255-66. doi: 10.1088/0967-3334/29/6/S22. Epub 2008 Jun 11.
- Zuckerman SL, Sivaganesan A, Zhang C, Dewan MC, Morone PJ, Ganesh Kumar N, Mocco J. Maximizing efficiency and diagnostic accuracy triage of acute stroke patients: A case-control study. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):304-9. doi: 10.1177/1591019915622167. Epub 2016 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年5月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
视讯监控的临床试验
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中