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급성 뇌 병리학에서 반구형 생체 임피던스 비대칭의 비침습적 검출을 위한 체적 적분 위상 변이 분광법 (VITAL)

2018년 12월 10일 업데이트: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

중요: 급성 뇌 병리학에서 반구형 생체 임피던스 비대칭의 비침습적 감지를 위한 체적 적분 위상 편이 분광법(VIPS)

이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)이 의심되는 환자의 급성 뇌 병리와 관련된 반구형 생체 임피던스 비대칭을 감지하는 Fluids Monitor의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 중요하지 않은 위험(NSR) 다중 현장 관찰 연구. 본 연구는 참여 현장에 직접 도착하거나 이동하는 급성 뇌병리 평가 대상자 최대 318명을 대상으로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

287

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성허혈성뇌졸중 진단을 받고 있는 만 18세 이상의 남녀

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 평가를 받고 있습니다.
  3. 판독당 최대 2분 동안 연구 장치를 안전하게 착용할 수 있습니다.
  4. 연구 장치 모니터링 전에 NIHSS를 수행하십시오.
  5. 입원 중 어느 시점에서든 사전 서면 동의(본인 또는 LAR을 통해)를 제공할 수 있어야 하며, 그러한 동의를 제공할 수 없는 경우 연구에 등록하기 위해 관할 IRB가 승인한 허가(즉, 동의).

제외 기준:

  1. 닫히거나 관통하는 알려진 또는 의심되는 외상성 뇌 손상.
  2. 조영제 알레르기 또는 CT, MRI 및/또는 혈관 조영술을 금지하는 기타 조건과 같은 신경 영상에 대한 금기.
  3. 머리와 목에 이식된 전기 자극 장치의 존재.
  4. 뼈 고정판, 메쉬 등과 같은 대형 금속 두개안면 임플란트의 존재. (동맥류 코일과 같은 작은 금속 물체는 허용됩니다.)
  5. 조사 장치의 배치를 손상시킬 수 있는 두개내 압력 모니터 또는 기타 유사한 센서의 존재.
  6. 체포 또는 구금 중입니다.
  7. 조사 장치 착용 불가(두피 피부 병변, 이전 두개내 수술 등).
  8. 임신 또는 간호.
  9. 정신 질환, 심한 동요 또는 혈역학적 불안정과 같이 PI의 판단에 따라 환자가 연구를 완료하거나 모니터링 세션 및 뇌 영상을 견딜 수 없는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VIPS 모니터링 그룹
연구 모집단은 급성 뇌 병리 평가를 위해 제시하는 성인 환자로 구성되며,
진단 검사: VIPS 모니터링
생체 임피던스 비대칭
다른 이름들:
  • CMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구 생체 임피던스 비대칭 감지
기간: VIPS 모니터링 시점 - 0일
주요 결과는 AIS와 일치하는 증상을 나타내는 환자 집단에서 급성 뇌 병리와 관련된 반구형 생체 임피던스 비대칭을 감지하는 장치의 능력입니다.
VIPS 모니터링 시점 - 0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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