Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolumetryczna całkowa spektroskopia z przesunięciem fazowym do nieinwazyjnego wykrywania półkulistej asymetrii bioimpedancji w ostrej patologii mózgu (VITAL)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Całkowa spektroskopia wolumetryczna z przesunięciem fazowym (VIPS) do nieinwazyjnego wykrywania półkulistej asymetrii bioimpedancji w ostrej patologii mózgu

Celem tego badania jest ocena zdolności monitora płynów do wykrywania asymetrii bioimpedancji półkuli mózgu związanej z ostrą patologią mózgu u pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne o nieznaczącym ryzyku (NSR). W badaniu tym zostanie zbadanych do 318 osób poddawanych ocenie pod kątem ostrej patologii mózgu, którzy bezpośrednio przybywają lub są przenoszeni do uczestniczących miejsc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy są poddawani ocenie pod kątem ostrego udaru niedokrwiennego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Badany pod kątem ostrego udaru niedokrwiennego.
  3. Możliwość bezpiecznego noszenia urządzenia badawczego przez maksymalnie 2 minuty na odczyt.
  4. Przed monitorowaniem urządzenia do badania wykonaj NIHSS.
  5. Musi być w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody (samodzielnie lub za pośrednictwem LAR) w dowolnym momencie pobytu w szpitalu, a jeśli nie jest w stanie udzielić takiej zgody, musi mieć pozwolenie udzielone przez właściwy IRB na włączenie do badania (tj. zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane lub podejrzewane urazowe uszkodzenie mózgu, zamknięte lub penetrujące.
  2. Przeciwwskazanie do neuroobrazowania, takie jak alergia na kontrast lub inny stan uniemożliwiający wykonanie CT, MRI i/lub angiografii.
  3. Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń elektrostymulujących w głowę i szyję.
  4. Obecność jakichkolwiek dużych metalowych implantów twarzoczaszki, takich jak płytki mocujące kości, siatki itp. (Należy pamiętać, że dopuszczalne są małe metalowe przedmioty, takie jak cewki tętniaka).
  5. Obecność monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub innego podobnego czujnika, który może utrudniać umieszczenie badanego urządzenia.
  6. W areszcie lub w inny sposób w areszcie.
  7. Niemożność noszenia badanego urządzenia (zmiany skórne na skórze głowy, przebyte operacje wewnątrzczaszkowe itp.).
  8. W ciąży lub karmiące.
  9. Każdy inny stan, który w ocenie PI uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania lub tolerowanie sesji monitorowania i obrazowania mózgu, taki jak choroba psychiczna, silne pobudzenie lub niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa monitorująca VIPS
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów zgłaszających się do oceny ostrej patologii mózgu,
Test diagnostyczny: Monitorowanie VIPów
Asymetria bioimpedancji
Inne nazwy:
  • CMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie asymetrii bioimpedancji półkulistej
Ramy czasowe: W czasie monitoringu VIPS - dzień 0
Głównym rezultatem będzie zdolność urządzenia do wykrywania asymetrii bioimpedancji półkuli związanej z ostrą patologią mózgu w populacji pacjentów z objawami zgodnymi z AIS
W czasie monitoringu VIPS - dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Monitorowanie VIPów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj