Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемная интегральная фазовая спектроскопия для неинвазивного выявления полушарной биоимпедансной асимметрии при острой патологии головного мозга (VITAL)

10 декабря 2018 г. обновлено: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: объемная интегральная спектроскопия с фазовым сдвигом (VIPS) для неинвазивного обнаружения полушарной асимметрии биоимпеданса при острой патологии головного мозга

Целью данного исследования является оценка способности Fluids Monitor обнаруживать асимметрию биоимпеданса полушария, связанную с острой патологией головного мозга, у пациентов с подозрением на острый ишемический инсульт (ОИС).

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с незначительным риском (NSR). В этом исследовании будет обследовано до 318 субъектов, проходящих обследование на острую патологию головного мозга, которые непосредственно прибывают или переводятся в участвующие центры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

287

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, проходящие обследование по поводу острого ишемического инсульта

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть не менее 18 лет.
  2. Оценивается по поводу острого ишемического инсульта.
  3. Возможность безопасного ношения исследовательского устройства до 2 минут за одно измерение.
  4. Выполните NIHSS до мониторинга устройства исследования.
  5. Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие (самостоятельно или через LAR) в любой момент пребывания в больнице или, если он не может дать такое согласие, должен иметь разрешение, выданное управляющим IRB, на зачисление в исследование (т. е. отказ от согласие).

Критерий исключения:

  1. Известное или предполагаемое черепно-мозговое повреждение, закрытое или проникающее.
  2. Противопоказания к нейровизуализации, такие как аллергия на контрастное вещество или другое состояние, при котором запрещены КТ, МРТ и/или ангиография.
  3. Наличие любых имплантированных электростимулирующих устройств в области головы и шеи.
  4. Наличие любых крупных металлических черепно-лицевых имплантатов, таких как костные фиксирующие пластины, сетка и т.д. (Обратите внимание, что небольшие металлические предметы, такие как катушки аневризмы, допустимы.)
  5. Наличие монитора внутричерепного давления или любого другого подобного датчика, который может поставить под угрозу размещение исследуемого устройства.
  6. Под арестом или иным образом под стражей.
  7. Невозможность ношения исследуемого устройства (поражения кожи на волосистой части головы, перенесенные внутричерепные операции и др.).
  8. Беременные или кормящие.
  9. Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, может помешать пациенту завершить исследование или перенести сеансы мониторинга и визуализацию головного мозга, например, психическое заболевание, сильное возбуждение или гемодинамическая нестабильность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа мониторинга VIPS
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, поступающих для оценки острой патологии головного мозга,
Биоимпедансная асимметрия
Другие имена:
  • CMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение полушарной биоимпедансной асимметрии
Временное ограничение: На момент мониторинга VIPS - день 0
Первичным результатом будет способность устройства обнаруживать асимметрию биоимпеданса полушария, связанную с острой патологией головного мозга, в популяции пациентов с симптомами, характерными для ПИС.
На момент мониторинга VIPS - день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VIP-мониторинг

Подписаться