Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumetrisk integrert faseforskyvningsspektroskopi for ikke-invasiv deteksjon av hemisfærisk bioimpedansasymmetri i akutt hjernepatologi (VITAL)

10. desember 2018 oppdatert av: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetrisk integrert faseforskyvningsspektroskopi (VIPS) for ikke-invasiv deteksjon av hemisfærisk bioimpedansasymmetri i akutt hjernepatologi

Hensikten med denne studien er å vurdere væskemonitorens evne til å oppdage hemisfærisk bioimpedansasymmetri assosiert med akutt hjernepatologi hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk slag (AIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv ikke-signifikant risiko (NSR) observasjonsstudie på flere steder. Denne studien vil undersøke opptil 318 personer som gjennomgår evaluering for akutt hjernepatologi som kommer direkte til, eller blir overført til, de deltakende stedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

287

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner, 18 år eller eldre, som gjennomgår evaluering for akutt iskemisk hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være minst 18 år.
  2. Blir evaluert for akutt iskemisk hjerneslag.
  3. Kan trygt bære studieapparatet i opptil 2 minutter per lesing.
  4. Få NIHSS utført før før overvåking av studeringsenheter.
  5. Må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke (enten selv eller via en LAR) når som helst under sykehusoppholdet, eller hvis ikke kan gi slikt samtykke, må ha tillatelse gitt av den styrende IRB for å melde seg på studien (dvs. samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt traumatisk hjerneskade, enten lukket eller penetrerende.
  2. Kontraindikasjon for nevroavbildning, som kontrastallergi, eller annen tilstand som forbyr CT, MR og/eller angiografi.
  3. Tilstedeværelse av implanterte elektrostimulerende enheter i hodet og nakken.
  4. Tilstedeværelse av store metalliske kraniofasiale implantater, slik som benfikseringsplater, mesh, et cetera. (Merk at små metalliske gjenstander, for eksempel aneurismespiraler, er akseptable.)
  5. Tilstedeværelse av en intrakraniell trykkmonitor eller annen lignende sensor som kan kompromittere plasseringen av undersøkelsesenheten.
  6. I arrest eller på annen måte i varetekt.
  7. Manglende evne til å bruke undersøkelsesutstyret (hudlesjoner i hodebunnen, tidligere intrakranielle operasjoner, etc.).
  8. Gravid eller ammende.
  9. Enhver annen tilstand, som etter PIs vurdering ville hindre pasienten i å fullføre studien eller tolerere overvåkingsøkter og hjerneavbildning, slik som psykisk sykdom, alvorlig agitasjon eller hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VIPS overvåkingsgruppe
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som presenterer for evaluering av akutt hjernepatologi,
Diagnostisk test: VIPS-overvåking
Bioimpedans asymmetri
Andre navn:
  • CMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemisfærisk bioimpedansasymmetrideteksjon
Tidsramme: På tidspunktet for VIPS-overvåking - dag 0
Det primære resultatet vil være enhetens evne til å oppdage hemisfærisk bioimpedansasymmetri assosiert med akutt hjernepatologi i en populasjon av pasienter som har symptomer som samsvarer med AIS
På tidspunktet for VIPS-overvåking - dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIPS-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere