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Espectroscopia de mudança de fase integral volumétrica para detecção não invasiva de assimetria de bioimpedância hemisférica em patologia cerebral aguda (VITAL)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Espectroscopia de mudança de fase integral volumétrica (VIPS) para a detecção não invasiva de assimetria de bioimpedância hemisférica em patologia cerebral aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Fluids Monitor de detectar assimetria de bioimpedância hemisférica associada a patologia cerebral aguda em pacientes com suspeita de AVC Isquêmico Agudo (AIS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo de risco não significativo (NSR) em vários locais. Este estudo examinará até 318 indivíduos submetidos a avaliação para patologia cerebral aguda que chegam diretamente ou são transferidos para os locais participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

287

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, em avaliação para AVC isquêmico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Sendo avaliado para AVC isquêmico agudo.
  3. Capaz de usar com segurança o dispositivo de estudo por até 2 minutos por leitura.
  4. Realize o NIHSS antes do monitoramento do dispositivo de estudo.
  5. Deve ser capaz de fornecer Consentimento Informado por escrito (seja ele mesmo ou por meio de um LAR) a qualquer momento durante a internação hospitalar ou, se não puder fornecer tal consentimento, deve ter permissão concedida pelo IRB governante para se inscrever no estudo (ou seja, renúncia de consentimento).

Critério de exclusão:

  1. Lesão cerebral traumática conhecida ou suspeita, fechada ou penetrante.
  2. Contra-indicação para neuroimagem, como alergia a contraste ou outra condição que proíba TC, RM e/ou angiografia.
  3. Presença de quaisquer dispositivos eletroestimulantes implantados na cabeça e pescoço.
  4. Presença de quaisquer grandes implantes craniofaciais metálicos, como placas de fixação óssea, malha, etc. (Observe que pequenos objetos metálicos, como bobinas de aneurisma, são aceitáveis.)
  5. Presença de monitor de pressão intracraniana ou qualquer outro sensor semelhante que possa comprometer a colocação do dispositivo investigacional.
  6. Preso ou sob custódia.
  7. Incapacidade de usar o dispositivo de investigação (lesões de pele no couro cabeludo, cirurgias intracranianas anteriores, etc.).
  8. Grávida ou amamentando.
  9. Qualquer outra condição que, no julgamento do PI, impediria o paciente de concluir o estudo ou tolerar sessões de monitoramento e imagens cerebrais, como doença mental, agitação grave ou instabilidade hemodinâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de monitoramento VIPS
A população do estudo consistirá em pacientes adultos que se apresentam para avaliação de patologia cerebral aguda,
Teste de diagnostico: Monitoramento VIPS
Assimetria de bioimpedância
Outros nomes:
  • CMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de assimetria de bioimpedância hemisférica
Prazo: No momento do monitoramento VIPS - dia 0
O resultado primário será a capacidade do dispositivo de detectar a assimetria de bioimpedância hemisférica associada à patologia cerebral aguda em uma população de pacientes que apresentam sintomas consistentes com AIS
No momento do monitoramento VIPS - dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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