Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk integreret faseforskydningsspektroskopi til ikke-invasiv påvisning af hemisfærisk bioimpedansasymmetri i akut hjernepatologi (VITAL)

10. december 2018 opdateret af: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Volumetrisk integreret faseforskydningsspektroskopi (VIPS) til ikke-invasiv påvisning af hemisfærisk bioimpedansasymmetri i akut hjernepatologi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere væskemonitorens evne til at detektere hemisfærisk bioimpedansasymmetri forbundet med akut hjernepatologi hos patienter med mistanke om akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv ikke-signifikant-risiko (NSR) multi-site observationel undersøgelse. Denne undersøgelse vil undersøge op til 318 personer, der gennemgår evaluering for akut hjernepatologi, som direkte ankommer til eller overføres til de deltagende steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, i alderen 18 år eller ældre, som er under evaluering for akut iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år.
  2. Bliver vurderet for akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. I stand til sikkert at bære studieapparatet i op til 2 minutter pr. læsning.
  4. Få NIHSS udført før før undersøgelse af enhedsovervågning.
  5. Skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten selv eller via en LAR) på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsopholdet, eller hvis det ikke er i stand til at give et sådant samtykke, skal den have tilladelse givet af den gældende IRB til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs. samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt traumatisk hjerneskade, enten lukket eller penetrerende.
  2. Kontraindikation til neuroimaging, såsom kontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder CT, MR og/eller angiografi.
  3. Tilstedeværelse af implanterede elektrostimulerende anordninger i hoved og nakke.
  4. Tilstedeværelse af store metalliske kraniofaciale implantater, såsom knoglefikseringsplader, mesh, et cetera. (Bemærk, at små metalliske genstande, såsom aneurismespiraler, er acceptable.)
  5. Tilstedeværelse af en intrakraniel trykmonitor eller enhver anden lignende sensor, der kan kompromittere placeringen af ​​undersøgelsesanordningen.
  6. Anholdt eller på anden måde varetægtsfængslet.
  7. Manglende evne til at bære undersøgelsesudstyret (hudlæsioner i hovedbunden, tidligere intrakranielle operationer osv.).
  8. Gravid eller ammende.
  9. Enhver anden tilstand, som efter PI'ens vurdering ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen eller tolerere overvågningssessioner og hjernebilleddannelse, såsom psykisk sygdom, alvorlig agitation eller hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VIPS overvågningsgruppe
Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der præsenterer for evaluering af akut hjernepatologi,
Diagnostisk test: VIPS overvågning
Bioimpedans asymmetri
Andre navne:
  • CMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemisfærisk bioimpedansasymmetridetektion
Tidsramme: På tidspunktet for VIPS-overvågning - dag 0
Det primære resultat vil være enhedens evne til at detektere hemisfærisk bioimpedansasymmetri forbundet med akut hjernepatologi i en population af patienter, der viser symptomer, der er i overensstemmelse med AIS
På tidspunktet for VIPS-overvågning - dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerebrotech Medical Systems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VIPS overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner