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急性脳病理学における半球生体インピーダンス非対称性の非侵襲的検出のための体積積分位相シフト分光法 (VITAL)

2018年12月10日 更新者：Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: 急性脳病理学における半球生体インピーダンス非対称性の非侵襲的検出のための体積積分位相シフト分光法 (VIPS)

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中 (AIS) が疑われる患者の急性脳病変に関連する半球生体インピーダンス非対称性を検出する体液モニターの能力を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き非有意リスク（NSR）マルチサイト観察研究。 この研究では、参加施設に直接到着した、または参加施設に移送された、急性脳病理の評価を受けている最大318人の被験者を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

287

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中の評価を受けている18歳以上の男女

説明

包含基準:

  1. 18歳以上である必要があります。
  2. 急性虚血性脳卒中の評価を受けている。
  3. 読み取りごとに最大 2 分間、研究装置を安全に装着できます。
  4. デバイスのモニタリングを研究する前に NIHSS を実施してください。
  5. -入院中の任意の時点で書面によるインフォームドコンセント（自己またはLARを介して）を提供できる必要があります。または、そのような同意を提供できない場合は、統治IRBから研究に登録する許可が与えられている必要があります（つまり、同意）。

除外基準:

  1. -既知または疑われる外傷性脳損傷、閉鎖性または貫通性。
  2. -造影剤アレルギーなどの神経画像検査の禁忌、またはCT、MRI、および/または血管造影を禁止するその他の状態。
  3. 頭頸部に埋め込まれた電気刺激装置の存在。
  4. 骨固定プレート、メッシュなどの大きな金属製頭蓋顔面インプラントの存在。 (動脈瘤コイルなどの小さな金属製の物体は許容されることに注意してください。)
  5. 頭蓋内圧モニターまたは治験デバイスの配置を損なう可能性のあるその他の同様のセンサーの存在。
  6. 逮捕または拘留中。
  7. -治験デバイスを着用できない（頭皮の皮膚病変、以前の頭蓋内手術など）。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. -PIの判断で、患者が研究を完了したり、監視セッションや脳イメージングに耐えたりすることを妨げるその他の状態。たとえば、精神疾患、重度の動揺、または血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VIPS監視グループ
研究集団は、急性脳病理の評価のために来院する成人患者で構成されます。
診断テスト：VIPS モニタリング
生体インピーダンスの非対称性
他の名前：
  • CMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半球生体インピーダンス非対称検出
時間枠：VIPSモニタリング時 - 0日目
主な結果は、AISと一致する症状を呈する患者集団において、急性脳病理学に関連する半球生体インピーダンスの非対称性を検出するデバイスの能力です。
VIPSモニタリング時 - 0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerebrotech Medical Systems, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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