- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148340
Spettroscopia volumetrica integrale a spostamento di fase per il rilevamento non invasivo dell'asimmetria di bioimpedenza emisferica nella patologia cerebrale acuta (VITAL)
10 dicembre 2018 aggiornato da: Cerebrotech Medical Systems, Inc.
VITAL: Spettroscopia volumetrica integrale a spostamento di fase (VIPS) per il rilevamento non invasivo dell'asimmetria della bioimpedenza emisferica nella patologia cerebrale acuta
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del monitor dei fluidi di rilevare l'asimmetria della bioimpedenza emisferica associata a patologia cerebrale acuta in pazienti che presentano sospetto di ictus ischemico acuto (AIS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale prospettico multi-sito a rischio non significativo (NSR).
Questo studio esaminerà fino a 318 soggetti sottoposti a valutazione per patologia cerebrale acuta che arrivano direttamente o vengono trasferiti nei siti partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
287
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Baptist, Inc
-
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a valutazione per ictus ischemico acuto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età.
- In corso di valutazione per ictus ischemico acuto.
- In grado di indossare in sicurezza il dispositivo di studio per un massimo di 2 minuti per lettura.
- Avere NIHSS eseguito prima prima del monitoraggio del dispositivo di studio.
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto (da solo o tramite un LAR) in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera, o se non è in grado di fornire tale consenso, deve avere l'autorizzazione concessa dall'IRB governativo per iscriversi allo studio (ovvero, rinuncia a consenso).
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica nota o sospetta, chiusa o penetrante.
- Controindicazione al neuroimaging, come un'allergia al mezzo di contrasto o un'altra condizione che vieta la TC, la risonanza magnetica e/o l'angiografia.
- Presenza di eventuali dispositivi elettrostimolanti impiantati nella testa e nel collo.
- Presenza di grandi impianti craniofacciali metallici, come placche di fissazione ossea, mesh, eccetera. (Si noti che sono accettabili piccoli oggetti metallici, ad esempio bobine di aneurisma.)
- Presenza di un monitor della pressione intracranica o di qualsiasi altro sensore simile che possa compromettere il posizionamento del dispositivo sperimentale.
- In arresto o comunque in stato di fermo.
- Incapacità di indossare il dispositivo sperimentale (lesioni cutanee sul cuoio capelluto, precedenti interventi chirurgici intracranici, ecc.).
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, impedirebbe al paziente di completare lo studio o di tollerare sessioni di monitoraggio e imaging cerebrale, come malattia mentale, grave agitazione o instabilità emodinamica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di monitoraggio VIPS
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti che si presentano per la valutazione di patologia cerebrale acuta,
|
Asimmetria di bioimpedenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione dell'asimmetria della bioimpedenza emisferica
Lasso di tempo: Al momento del monitoraggio VIPS - giorno 0
|
L'esito primario sarà la capacità del dispositivo di rilevare l'asimmetria della bioimpedenza emisferica associata a patologia cerebrale acuta in una popolazione di pazienti che presentano sintomi coerenti con l'AIS
|
Al momento del monitoraggio VIPS - giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith WS, Lev MH, English JD, Camargo EC, Chou M, Johnston SC, Gonzalez G, Schaefer PW, Dillon WP, Koroshetz WJ, Furie KL. Significance of large vessel intracranial occlusion causing acute ischemic stroke and TIA. Stroke. 2009 Dec;40(12):3834-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561787. Epub 2009 Oct 15.
- Nogueira RG, Zaidat OO, Castonguay AC, Haussen DC, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Yoo AJ, Shaltoni H, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Novakovic R, Nanda A, Kaushal R, Issa MA, Frankel MR, Gupta R. Rescue Thrombectomy in Large Vessel Occlusion Strokes Leads to Better Outcomes than Intravenous Thrombolysis Alone: A 'Real World' Applicability of the Recent Trials. Interv Neurol. 2016 Sep;5(3-4):101-110. doi: 10.1159/000445809. Epub 2016 May 27.
- Kodankandath TV, Wright P, Power PM, De Geronimo M, Libman RB, Kwiatkowski T, Katz JM. Improving Transfer Times for Acute Ischemic Stroke Patients to a Comprehensive Stroke Center. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):192-195. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.008. Epub 2016 Oct 12.
- John S, Stock S, Masaryk T, Bauer A, Cerejo R, Uchino K, Winners S, Rasmussen P, Hussain MS. Performance of CT Angiography on a Mobile Stroke Treatment Unit: Implications for Triage. J Neuroimaging. 2016 Jul;26(4):391-4. doi: 10.1111/jon.12346. Epub 2016 Mar 30.
- Rojas R, Rubinsky B, Gonzalez CA. The effect of brain hematoma location on volumetric inductive phase shift spectroscopy of the brain with circular and magnetron sensor coils: a numerical simulation study. Physiol Meas. 2008 Jun;29(6):S255-66. doi: 10.1088/0967-3334/29/6/S22. Epub 2008 Jun 11.
- Zuckerman SL, Sivaganesan A, Zhang C, Dewan MC, Morone PJ, Ganesh Kumar N, Mocco J. Maximizing efficiency and diagnostic accuracy triage of acute stroke patients: A case-control study. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):304-9. doi: 10.1177/1591019915622167. Epub 2016 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Infarto
- Ictus
- Ictus ischemico
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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