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Spettroscopia volumetrica integrale a spostamento di fase per il rilevamento non invasivo dell'asimmetria di bioimpedenza emisferica nella patologia cerebrale acuta (VITAL)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Cerebrotech Medical Systems, Inc.

VITAL: Spettroscopia volumetrica integrale a spostamento di fase (VIPS) per il rilevamento non invasivo dell'asimmetria della bioimpedenza emisferica nella patologia cerebrale acuta

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del monitor dei fluidi di rilevare l'asimmetria della bioimpedenza emisferica associata a patologia cerebrale acuta in pazienti che presentano sospetto di ictus ischemico acuto (AIS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico multi-sito a rischio non significativo (NSR). Questo studio esaminerà fino a 318 soggetti sottoposti a valutazione per patologia cerebrale acuta che arrivano direttamente o vengono trasferiti nei siti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a valutazione per ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni di età.
  2. In corso di valutazione per ictus ischemico acuto.
  3. In grado di indossare in sicurezza il dispositivo di studio per un massimo di 2 minuti per lettura.
  4. Avere NIHSS eseguito prima prima del monitoraggio del dispositivo di studio.
  5. Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto (da solo o tramite un LAR) in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera, o se non è in grado di fornire tale consenso, deve avere l'autorizzazione concessa dall'IRB governativo per iscriversi allo studio (ovvero, rinuncia a consenso).

Criteri di esclusione:

  1. Lesione cerebrale traumatica nota o sospetta, chiusa o penetrante.
  2. Controindicazione al neuroimaging, come un'allergia al mezzo di contrasto o un'altra condizione che vieta la TC, la risonanza magnetica e/o l'angiografia.
  3. Presenza di eventuali dispositivi elettrostimolanti impiantati nella testa e nel collo.
  4. Presenza di grandi impianti craniofacciali metallici, come placche di fissazione ossea, mesh, eccetera. (Si noti che sono accettabili piccoli oggetti metallici, ad esempio bobine di aneurisma.)
  5. Presenza di un monitor della pressione intracranica o di qualsiasi altro sensore simile che possa compromettere il posizionamento del dispositivo sperimentale.
  6. In arresto o comunque in stato di fermo.
  7. Incapacità di indossare il dispositivo sperimentale (lesioni cutanee sul cuoio capelluto, precedenti interventi chirurgici intracranici, ecc.).
  8. Incinta o allattamento.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, impedirebbe al paziente di completare lo studio o di tollerare sessioni di monitoraggio e imaging cerebrale, come malattia mentale, grave agitazione o instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monitoraggio VIPS
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti che si presentano per la valutazione di patologia cerebrale acuta,
Asimmetria di bioimpedenza
Altri nomi:
  • CSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'asimmetria della bioimpedenza emisferica
Lasso di tempo: Al momento del monitoraggio VIPS - giorno 0
L'esito primario sarà la capacità del dispositivo di rilevare l'asimmetria della bioimpedenza emisferica associata a patologia cerebrale acuta in una popolazione di pazienti che presentano sintomi coerenti con l'AIS
Al momento del monitoraggio VIPS - giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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