- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03149354
Prevalence abnormalit funkce štítné žlázy u pacientů infikovaných HIV (THYVI)
Prevalence funkčních abnormalit štítné žlázy u pacientů infikovaných HIV: současný stav v roce 2012
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od chvíle, kdy se při léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) objevila vysoce účinná antiretrovirová léčiva (HAART), několik studií prokázalo zvýšení prevalence hypotyreózy (upřímná, hrubá nebo nízká hypotyreóza T4) v kohortách infikovaných HIV. dospělí a děti. Přesněji řečeno, hrubá hypotyreóza (zvýšené TSH a normální periferní hormony štítné žlázy) má prevalenci asi 3-12 % u pacientů léčených HIV, což je více než u běžné populace asi 4,3 %. Etiologie frustrované hypotyreózy zůstává v literatuře diskutována; Účinky antiretrovirové terapie (ARV), jako je Stavudine®, účinek dyslipidémie, účinek samotné infekce HIV v poměru k závažnosti (vyjádřeno jako nízký počet buněk CD4) a stádiu AIDS. Dysfunkce štítné žlázy se nezdá být autoimunitního původu, protože antiperoxidázové protilátky jsou u pacientů infikovaných HIV na rozdíl od běžné populace přítomny jen zřídka.
Se zvyšující se očekávanou délkou života pacientů infikovaných HIV a indikacemi různých odborníků, kteří mají být léčeni dříve, se také prodlužuje doba expozice ARV. Proto si jejich chronická toxicita zasluhuje zvláštní pozornost, zejména pokud jde o funkci štítné žlázy a/nebo metabolismus hormonů štítné žlázy, protože iatrogenicita nebyla zcela vyloučena. Kromě toho klinické důkazy naznačují, že dystyreóza se může časem u pacientů s HIV upravit nebo zhoršit (nepublikované osobní údaje).
Přirozená historie frustrované hypotyreózy a jejích následků se dnes u pacientů infikovaných HIV neuvádí. Je však uznáván u starších osob, fruktifikovaná hypotyreóza se postupem času vyvíjí směrem k upřímné hypotyreóze; Ten je spojen se zvýšenou prevalencí dyslipidémie, aterosklerózy, diastolické hypertenze, a tedy zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Zdá se tedy zajímavé přezkoumat vývoj funkce štítné žlázy u pacientů infikovaných HIV s dostatečným sledováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Rachel DESAILLOUD, PhD
- Telefonní číslo: +33322455897
- E-mail: desailloud.rachel@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti.
- Infikovaný HIV, bez ohledu na stadium onemocnění a léčbu, diagnostikovaný mezi lednem 2001 a prosincem 2012
- Následné sledování ve Fakultní nemocnici v Amiens.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve studii THIVY1 ztratili sledování od roku 2001, protože se přestěhovali nebo podstoupili terapeutický rozchod
- Zesnulí pacienti
- Hlavní chráněné osoby (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
- Těhotná žena
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s HIV
|
Stanovení TSH, FT3 a FT4 imunoradiometrickou metodou Stanovení aktuální prevalence hypotyreózy u pacientů infikovaných HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete aktuální prevalenci hypotyreózy
Časové okno: 10 let
|
Statistické hodnocení výskytu hypotyreózy (klinické a frustrované) u pacientů infikovaných HIV Přítomnost nebo nepřítomnost hypotyreózy (klinické a frustrace) u pacientů infikovaných HIV.
Hypotyreóza je definována TSH> 4 mUI / ml a / nebo FT4 < práh normální dávky
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel DESAILLOUD, PhD, CHU Amiens-Picardie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2012_843_0013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy