- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149354
Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei HIV-infizierten Patienten (THYVI)
Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei HIV-infizierten Patienten: Stand der Dinge im Jahr 2012
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Erscheinen hochwirksamer antiretroviraler Medikamente (HAARTs) bei der Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben mehrere Studien eine Zunahme der Prävalenz von Hypothyreose (offene, raue oder niedrige Hypothyreose T4) in Kohorten von HIV-Infizierten gezeigt Erwachsene und Kinder. Genauer gesagt hat grobe Hypothyreose (erhöhtes TSH und normale periphere Schilddrüsenhormone) eine Prävalenz von etwa 3–12 % bei HIV-behandelten Patienten, was höher ist als die allgemeine Bevölkerung von etwa 4,3 %. Die Ätiologie der frustrierten Hypothyreose bleibt in der Literatur umstritten; Wirkungen einer antiretroviralen Therapie (ARV) wie Stavudine®, die Wirkung einer Dyslipidämie, die Wirkung einer HIV-Infektion selbst, im Verhältnis zum Schweregrad (ausgedrückt als niedrige CD4-Zellzahl) und dem AIDS-Stadium. Schilddrüsenfunktionsstörungen scheinen nicht autoimmunen Ursprungs zu sein, da Anti-Peroxidase-Antikörper im Gegensatz zur allgemeinen Bevölkerung selten bei HIV-infizierten Patienten vorhanden sind.
Mit der gestiegenen Lebenserwartung HIV-infizierter Patienten und den Indikationen verschiedener Experten, früher behandelt zu werden, nimmt auch die Expositionsdauer gegenüber ARVs zu. Daher verdient ihre chronische Toxizität besondere Aufmerksamkeit, insbesondere auf die Schilddrüsenfunktion und/oder den Schilddrüsenhormonstoffwechsel, da eine Iatrogenität nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte. Darüber hinaus deuten klinische Beweise darauf hin, dass sich Dysthyreosen bei HIV-Patienten im Laufe der Zeit korrigieren oder verschlimmern können (unveröffentlichte persönliche Daten).
Heutzutage werden der natürliche Verlauf einer frustrierten Hypothyreose und ihre Folgen bei HIV-infizierten Patienten nicht berichtet. Es ist jedoch bekannt, dass sich bei älteren Menschen eine fruktifizierte Hypothyreose im Laufe der Zeit zu einer offenen Hypothyreose entwickelt; Letzteres ist mit einer erhöhten Prävalenz von Dyslipidämie, Arteriosklerose, diastolischer Hypertonie und damit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden.
Es erscheint daher interessant, die Entwicklung der Schilddrüsenfunktion bei HIV-infizierten Patienten mit ausreichender Nachsorge zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Rachel DESAILLOUD, PhD
- Telefonnummer: +33322455897
- E-Mail: desailloud.rachel@chu-amiens.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wichtige Patienten.
- HIV-infiziert, unabhängig vom Krankheitsstadium und der Behandlung, diagnostiziert zwischen Januar 2001 und Dezember 2012
- Nachsorge am Universitätskrankenhaus von Amiens.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der THIVY1-Studie wurden seit 2001 nicht mehr nachbeobachtet, weil sie umgezogen waren oder sich einer therapeutischen Trennung unterzogen hatten
- Verstorbene Patienten
- Wichtige geschützte Personen (unter Vormundschaft oder Vormundschaft)
- Schwangere Frau
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit HIV
|
Assay von TSH, FT3 und FT4 durch immunradiometrische Methode Bestimmen Sie die aktuelle Prävalenz von Hypothyreose bei HIV-infizierten Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die aktuelle Prävalenz der Hypothyreose
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Statistische Auswertung des Auftretens von Hypothyreose (klinisch und frustriert) bei HIV-infizierten Patienten Vorhandensein oder Fehlen einer Hypothyreose (klinisch und frustriert) bei HIV-infizierten Patienten.
Hypothyreose ist definiert durch TSH > 4mUI/ml und/oder FT4 < Schwelle der normalen Dosierung
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel DESAILLOUD, PhD, CHU Amiens-Picardie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2012_843_0013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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