- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149354
Prevalenza delle anomalie della funzione tiroidea nei pazienti con infezione da HIV (THYVI)
Prevalenza delle anomalie della funzione tiroidea nei pazienti con infezione da HIV: stato di avanzamento nel 2012
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla comparsa degli antiretrovirali ad alta efficacia (HAART) nel trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), diversi studi hanno mostrato un aumento della prevalenza dell'ipotiroidismo (ipotiroidismo franco, ruvido o basso T4) in coorti di pazienti con infezione da HIV adulti e bambini. Più specificamente, l'ipotiroidismo grossolano (aumento del TSH e ormoni tiroidei periferici normali) ha una prevalenza di circa il 3-12% nei pazienti trattati con HIV, che è superiore alla popolazione generale di circa il 4,3%. L'eziologia dell'ipotiroidismo frustrato rimane dibattuta in letteratura; Effetti della terapia antiretrovirale (ARV) come Stavudine®, effetto della dislipidemia, effetto dell'infezione da HIV stessa, in proporzione alla gravità (espressa come bassa conta di cellule CD4) e allo stadio dell'AIDS. La disfunzione tiroidea non sembra essere di origine autoimmune, poiché gli anticorpi anti-perossidasi sono raramente presenti nei pazienti con infezione da HIV, a differenza della popolazione generale.
Con l'aumento dell'aspettativa di vita dei pazienti con infezione da HIV e le indicazioni di diversi esperti di essere trattati prima, aumenta anche la durata dell'esposizione agli ARV. Pertanto, la loro tossicità cronica merita particolare attenzione, in particolare sulla funzione tiroidea e/o sul metabolismo degli ormoni tiroidei, dal momento che la iatrogenicità non è stata completamente esclusa. Inoltre, l'evidenza clinica suggerisce che le distiroidi possono essere corrette o peggiorate nel tempo nei pazienti affetti da HIV (dati personali non pubblicati).
Oggi, la storia naturale dell'ipotiroidismo frustrato e le sue conseguenze non sono riportate nei pazienti con infezione da HIV. Tuttavia, è riconosciuto negli anziani, l'ipotiroidismo fruttificato evolve nel tempo verso l'ipotiroidismo franco; Quest'ultimo è associato ad un'aumentata prevalenza di dislipidemia, aterosclerosi, ipertensione diastolica e quindi ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Sembra quindi interessante rivedere l'evoluzione della funzione tiroidea nei pazienti con infezione da HIV, con sufficiente follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contatto:
- Rachel DESAILLOUD, PhD
- Numero di telefono: +33322455897
- Email: desailloud.rachel@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori.
- Infettato da HIV, indipendentemente dallo stadio della malattia e dal trattamento, diagnosticato tra gennaio 2001 e dicembre 2012
- Follow-up presso l'Ospedale Universitario di Amiens.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nello studio THIVY1 persi al follow-up dal 2001, essendosi trasferiti o in fase di interruzione terapeutica
- Pazienti deceduti
- Persone protette maggiori (sotto tutela o tutela)
- Donne incinte
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con HIV
|
Dosaggio di TSH, FT3 e FT4 con metodo immunoradiometrico Determinare l'attuale prevalenza dell'ipotiroidismo nei pazienti con infezione da HIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'attuale prevalenza di ipotiroidismo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutazione statistica dell'insorgenza di ipotiroidismo (clinico e frustrante) in pazienti con infezione da HIV Presenza o assenza di ipotiroidismo (clinico e frustrazione) in pazienti con infezione da HIV.
L'ipotiroidismo è definito da TSH> 4mUI/ml e/o FT4 <soglia del dosaggio normale
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel DESAILLOUD, PhD, CHU Amiens-Picardie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2012_843_0013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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