- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03149354
Prevalência de anormalidades da função tireoidiana em pacientes infectados pelo HIV (THYVI)
Prevalência de anormalidades da função tireoidiana em pacientes infectados pelo HIV: estado da situação em 2012
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o surgimento dos anti-retrovirais de alta eficiência (HAARTs) no tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vários estudos têm mostrado um aumento na prevalência de hipotireoidismo (hipotireoidismo franco, grosseiro ou baixo T4) em coortes de infectados pelo HIV adultos e crianças. Mais especificamente, o hipotireoidismo grosseiro (aumento do TSH e hormônios tireoidianos periféricos normais) tem uma prevalência de cerca de 3-12% em pacientes tratados com HIV, o que é maior do que na população geral de cerca de 4,3%. A etiologia do hipotireoidismo frustrado permanece debatida na literatura; Efeitos da terapia antirretroviral (ARV) como Stavudine®, efeito da dislipidemia, efeito da própria infecção pelo HIV, proporcionalmente à gravidade (expressa em baixa contagem de células CD4) e estágio da AIDS. A disfunção tireoidiana não parece ser de origem autoimune, pois os anticorpos antiperoxidase raramente estão presentes em pacientes infectados pelo HIV, ao contrário da população em geral.
Com o aumento da expectativa de vida dos pacientes infectados pelo HIV e as indicações de diferentes especialistas para serem tratados mais precocemente, o tempo de exposição aos ARVs também está aumentando. Assim, a sua toxicidade crónica merece particular atenção, em particular na função tiroideia e/ou no metabolismo das hormonas tiroideias, uma vez que a iatrogenicidade não foi totalmente descartada. Além disso, evidências clínicas sugerem que as distireoides podem ser corrigidas ou pioradas ao longo do tempo em pacientes com HIV (dados pessoais não publicados).
Hoje, a história natural do hipotireoidismo frustrado e suas consequências não são relatadas em pacientes infectados pelo HIV. No entanto, reconhece-se que nos idosos o hipotireoidismo frutificado evolui com o tempo para o hipotireoidismo franco; Este último está associado a um aumento da prevalência de dislipidemia, aterosclerose, hipertensão diastólica e, portanto, a um risco aumentado de infarto do miocárdio.
Portanto, parece interessante revisar a evolução da função tireoidiana em pacientes infectados pelo HIV, com acompanhamento adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Rachel DESAILLOUD, PhD
- Número de telefone: +33322455897
- E-mail: desailloud.rachel@chu-amiens.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principais Pacientes.
- Infectado pelo HIV, independente do estágio da doença e do tratamento, diagnosticado entre janeiro de 2001 e dezembro de 2012
- Acompanhamento no Hospital Universitário de Amiens.
Critério de exclusão:
- Pacientes no estudo THIVY1 perderam o acompanhamento desde 2001, tendo se mudado ou passando por separação terapêutica
- Pacientes Falecidos
- Pessoas protegidas maiores (sob tutela ou tutela)
- mulheres grávidas
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com HIV
|
Dosagem de TSH, FT3 e FT4 pelo método imuno-radiométrico Determinar a prevalência atual de hipotireoidismo em pacientes infectados pelo HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a prevalência atual de hipotireoidismo
Prazo: 10 anos
|
Avaliação estatística da ocorrência de hipotireoidismo (clínico e frustração) em pacientes infectados pelo HIV Presença ou ausência de hipotireoidismo (clínico e frustração) em pacientes infectados pelo HIV.
O hipotireoidismo é definido por TSH > 4mUI/ml e/ou T4L <limiar da dosagem normal
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel DESAILLOUD, PhD, CHU Amiens-Picardie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2012_843_0013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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