- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03149354
Forekomst af unormal skjoldbruskkirtelfunktion hos HIV-inficerede patienter (THYVI)
Forekomst af unormal skjoldbruskkirtelfunktion hos HIV-inficerede patienter: Status i 2012
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden fremkomsten af højeffektive antiretrovirale midler (HAARTs) i behandlingen af humant immundefektvirus (HIV), har adskillige undersøgelser vist en stigning i forekomsten af hypothyroidisme (frank, grov eller lav hypothyroidisme T4) i kohorter af HIV-inficerede voksne og børn. Mere specifikt har grov hypothyroidisme (øget TSH og normale perifere thyreoideahormoner) en prævalens på omkring 3-12 % hos HIV-behandlede patienter, hvilket er højere end den generelle befolkning på omkring 4,3 %. Ætiologien bag frustreret hypothyroidisme er fortsat omdiskuteret i litteraturen; Effekter af antiretroviral terapi (ARV) såsom Stavudine®, virkningen af dyslipidæmi, virkningen af selve HIV-infektionen, i forhold til sværhedsgraden (udtrykt som lavt CD4-celletal) og AIDS-stadiet. Skjoldbruskkirteldysfunktion ser ikke ud til at være af autoimmun oprindelse, da anti-peroxidase-antistoffer sjældent er til stede hos HIV-inficerede patienter, i modsætning til den generelle befolkning.
Med den øgede forventede levetid for HIV-smittede patienter og forskellige eksperters indikationer om at blive behandlet tidligere, er varigheden af eksponering for ARV'er også stigende. Derfor fortjener deres kroniske toksicitet særlig opmærksomhed, især på skjoldbruskkirtelfunktionen og/eller thyreoideahormonmetabolisme, da iatrogenicitet ikke er fuldstændig udelukket. Derudover tyder kliniske beviser på, at dysthyroider kan blive korrigeret eller forværret over tid hos HIV-patienter (upublicerede personlige data).
I dag er den naturlige historie af frustreret hypothyroidisme og dens konsekvenser ikke rapporteret hos patienter inficeret med HIV. Imidlertid er det anerkendt hos ældre, at fructificeret hypothyroidisme udvikler sig over tid mod ærlig hypothyroidisme; Sidstnævnte er forbundet med en øget forekomst af dyslipidæmi, åreforkalkning, diastolisk hypertension og derfor en øget risiko for myokardieinfarkt.
Det forekommer derfor interessant at gennemgå udviklingen af skjoldbruskkirtelfunktionen hos HIV-inficerede patienter med tilstrækkelig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Rachel DESAILLOUD, PhD
- Telefonnummer: +33322455897
- E-mail: desailloud.rachel@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter.
- Inficeret med HIV, uanset sygdomsstadium og behandling, diagnosticeret mellem januar 2001 og december 2012
- Opfølgning på Universitetshospitalet i Amiens.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i THIVY1-undersøgelsen har mistet til opfølgning siden 2001, efter at de er flyttet eller har gennemgået et terapeutisk brud
- afdøde patienter
- Større beskyttede personer (under værgemål eller værgemål)
- Gravid kvinde
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med HIV
|
Analyse af TSH, FT3 og FT4 ved immunradiometrisk metode Bestem den aktuelle forekomst af hypothyroidisme hos HIV-inficerede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den aktuelle forekomst af hypothyroidisme
Tidsramme: 10 år
|
Statistisk evaluering af forekomsten af hypothyroidisme (klinisk og frustreret) hos HIV-inficerede patienter Tilstedeværelse eller fravær af hypothyroidisme (klinisk og frustration) hos patienter inficeret med HIV.
Hypothyroidisme er defineret ved TSH> 4mUI/ml og/eller FT4 <tærskel for normal dosis
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel DESAILLOUD, PhD, CHU Amiens-Picardie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2012_843_0013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan