- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03149952
Pilotní studie proveditelnosti zřízení deníku pro pacienty s alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami ve Fakultní nemocnici v Amiens (CABALLO)
Hospitalizace z důvodu alogenní transplantace krvetvorných buněk představuje zvláštní dobu v péči o pacienty s maligními hemopatiemi jak pro pacienta, tak pro jeho doprovod nebo pro ošetřující personál. Pro pacienta je v tomto období nastavená přísná ochranná izolace zdrojem izolace v širokém slova smyslu a je spojena s únikem před vnějšími událostmi a společností. Představuje také bariéru fyzickou (maska, šarlotka, návlek a návleky, které nosí pečovatelé nebo návštěvníci) a dokonce i psychologickou ve vztazích s příbuznými. Navíc je toto období také obtížné kvůli možným komplikacím kondicionování (mukozitida, tranzitorní poruchy, horečka...) a aloštěpu samotného (štěp proti hostiteli, žádná transplantace, relaps onemocnění…). Pacient může být oslabený a zmenšený, což může v rodině vyvolávat pocit bezmoci a zbytečnosti. V neposlední řadě může mít tato terapie vážné fyzické i psychické následky pro pacienta a jeho okolí (zejména v případě rodinného aloštěpu), kteří nemají vždy možnost se verbálně vyjádřit. Publikované studie z hematologie uvádějí depresivní, úzkostné a posttraumatické stresové poruchy u pacientů a příbuzných při alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Je proto důležité omezit tyto symptomy, zejména ty, které souvisejí s cut-off během hospitalizace pro alogenní hematopoetické kmenové buňky.
Zhruba v posledním desetiletí byl deník používán v některých resuscitačních službách u intubovaných pacientů, s hlavním cílem zaplnit „mezera v paměti“, o které se intubovaní pacienti zmiňovali, když se probudili, a omezit trauma související s tímto řezem v svět odpovídající období sedace. Pro tento účel by použití logbooku v hematologii, analogicky s tím, co se používá v resuscitačních službách, mohlo být prostředkem k omezení psychických komplikací souvisejících s aloštěpem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velký hospitalizovaný pacient pro alogenní hematopoetické kmenové buňky
- Pacient souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast
- Pacient hospitalizován z jiných důvodů, než jsou alogenní hematopoetické kmenové buňky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient hospitalizován pro alogenní hematopoetické kmenové buňky
|
Posouzení proveditelnosti zřízení logbooku u pacientů hospitalizovaných pro alogenní krvetvorné buňky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza účinnosti logbooku zpřístupněného hospitalizovaným pacientům v hematologii za účelem omezení psychických komplikací souvisejících s aloštěpem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI2016_843_0012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .