- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03149952
Kísérleti tanulmány az Amiens-i Egyetemi Kórházban az allogén hematopoetikus őssejt-betegek naplójának létrehozásának megvalósíthatóságáról (CABALLO)
Az allogén vérképző őssejt-transzplantáció miatti kórházi kezelés a rosszindulatú hemopathiában szenvedő betegek kezelésében mind a páciens, mind a környezete, mind az ápolószemélyzet számára különleges időszakot jelent. A páciens számára az ebben az időszakban kialakított szigorú védőszigetelés a tág értelemben vett elszigeteltség forrása, és a külső események és a társadalom elől való meneküléssel jár együtt. Fizikai akadályt is jelent (maszk, charlotte, surblúz és felsőcipő, amit a gondozók vagy látogatók viselnek), sőt pszichológiai akadályt is jelent a rokonokkal való kapcsolattartásban. Sőt, ez az időszak nehéz a kondicionálás (nyálkahártya-gyulladás, tranzitzavarok, láz...) és maga az allograft (graft versus host betegség, transzplantáció hiánya, relapszus betegség…) lehetséges szövődményei miatt is. A beteg legyengülhet és gyengülhet, ami a tehetetlenség és a haszontalanság érzését keltheti a családban. Végül, ez a terápia súlyos testi és pszichológiai következményekkel járhat a páciensre és környezetére (különösen családi allograft esetén), akiknek nem mindig van lehetőségük szóban kifejezni magukat. Publikált hematológiai tanulmányok depresszív, szorongásos és poszttraumás stressz zavarokról számolnak be betegeknél és hozzátartozóiknál allogén vérképző őssejt-transzplantáció során. Ezért fontos csökkenteni ezeket a tüneteket, különösen azokat, amelyek az allogén hematopoietikus őssejtek miatti kórházi kezelés során bekövetkező küszöbhöz kapcsolódnak.
Az elmúlt évtizedben a naplót az intubált betegek egyes újraélesztési szolgáltatásaiban használták, azzal a fő céllal, hogy kitöltsék az intubált betegek által említett „memóriarést”, amikor felébredtek, és korlátozzák az ezzel a Vágással járó traumát. a szedációs periódusnak megfelelő világ. Ebből a célból a hematológiai napló használata, az újraélesztési szolgáltatásokkal analóg módon, az allografttal kapcsolatos pszichés szövődmények korlátozásának eszköze lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb kórházi beteg allogén hematopoetikus őssejtek miatt
- A páciens beleegyezik a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a részvételt
- A beteg nem allogén hematopoietikus őssejtek miatt került kórházba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A beteg allogén hematopoietikus őssejtek miatt kórházba került
|
Az allogén haematopoetikus őssejtek miatt kórházba került betegek napló készítése megvalósíthatóságának értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allografttal kapcsolatos pszichés szövődmények korlátozása érdekében a hematológiai betegek számára elérhetővé tett napló hatékonyságának elemzése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .