- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03149952
En pilotundersøgelse af muligheden for at oprette en logbog for allogene hæmatopoietiske stamcellepatienter på universitetshospitalet i Amiens (CABALLO)
Hospitalsindlæggelse for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation udgør et særligt tidspunkt i behandlingen af patienter med maligne hæmopatier både for patienten, for dennes følge eller for plejepersonalet. For patienten er den strenge beskyttende isolation, der er oprettet i denne periode, en kilde til isolation i bred forstand og er forbundet med en flugt fra ydre begivenheder og samfund. Det udgør også en fysisk barriere (maske, charlotte, surbluse og overtrækssko båret af omsorgspersoner eller besøgende) og endda psykologisk i forhold til pårørende. Desuden er denne periode også vanskelig på grund af de mulige komplikationer af konditionering (slimhindebetændelse, transitlidelser, feber ...) og selve allotransplantatet (transplantat versus værtssygdom, ingen transplantation, tilbagefaldssygdom ...). Patienten kan være svækket og formindsket, hvilket kan give en følelse af hjælpeløshed og ubrugelighed for familien. Endelig kan denne terapi have alvorlige fysiske og psykiske konsekvenser for patienten og dennes følge (især i tilfælde af familie-allograft), som ikke altid har mulighed for at udtrykke sig verbalt. Publicerede studier i hæmatologi rapporterer om depressive, ængstelige og posttraumatiske stresslidelser hos patienter og pårørende under allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det er derfor vigtigt at reducere disse symptomer, især dem, der er relateret til cut-off under indlæggelse for allogene hæmatopoietiske stamceller.
I løbet af det sidste årti eller deromkring er logbogen blevet brugt i nogle genoplivningstjenester hos intuberede patienter, med hovedformålet at udfylde "hukommelseshullet" nævnt af de intuberede patienter, da de vågnede op og begrænse traumet forbundet med dette snit i verden svarende til sedationsperioden. Til dette formål kunne brugen af en logbog i hæmatologi, analogt med hvad der bruges i genoplivningstjenesterne, være et middel til at begrænse de psykologiske komplikationer i forbindelse med allotransplantatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større indlagt patient for allogene hæmatopoietiske stamceller
- Patient accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage
- Patient indlagt af andre årsager end allogene hæmatopoietiske stamceller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient indlagt for allogene hæmatopoietiske stamceller
|
Evaluering af gennemførligheden af etablering af en logbog hos patienter indlagt for allogene hæmatopoietiske stamceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af effektiviteten af logbogen stillet til rådighed for hospitalsindlagte patienter i hæmatologi for at begrænse de psykologiske komplikationer relateret til allotransplantatet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2016_843_0012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .