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Un estudio piloto sobre la viabilidad de establecer un libro de registro para pacientes con células madre hematopoyéticas alogénicas en el Hospital Universitario de Amiens (CABALLO)

15 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La hospitalización para trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos constituye un momento particular en el manejo de pacientes con hemopatías malignas tanto para el paciente, como para su entorno o para el personal de enfermería. Para el paciente, el estricto aislamiento protector establecido durante este período es una fuente de aislamiento en sentido amplio y está asociado con un escape de los eventos externos y de la sociedad. También constituye una barrera física (máscara, charlotte, sobreblusa y cubrezapatos que usan los cuidadores o visitantes) e incluso psicológica en las relaciones con los familiares. Además, este período también es difícil por las posibles complicaciones del acondicionamiento (mucositis, trastornos del tránsito, fiebre...) y del propio injerto (enfermedad injerto contra huésped, no trasplante, enfermedad recidivante...). El paciente puede estar debilitado y disminuido, lo que puede dar un sentimiento de impotencia e inutilidad a la familia. Finalmente, esta terapia puede tener graves consecuencias físicas y psíquicas para el paciente y su entorno (especialmente en el caso de aloinjertos familiares) que no siempre tienen la posibilidad de expresarse verbalmente. Los estudios publicados en hematología reportan trastornos depresivos, ansiosos y de estrés postraumático en pacientes y familiares durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Por tanto, es importante reducir estos síntomas, especialmente los relacionados con el corte durante la hospitalización de células madre hematopoyéticas alogénicas.

Durante la última década más o menos, el libro de registro se ha utilizado en algunos servicios de reanimación en pacientes intubados, con el objetivo principal de llenar el "vacío de memoria" mencionado por los pacientes intubados cuando se despertaron y limitar el trauma asociado a este Corte en el mundo correspondiente al período de sedación. Para ello, el uso de un libro de registro en Hematología, por analogía con el utilizado en los servicios de reanimación, podría ser un medio para limitar las complicaciones psicológicas relacionadas con el aloinjerto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado mayor por células madre hematopoyéticas alogénicas
  • Paciente aceptando participar

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se niega a participar
  • Paciente hospitalizado por causas distintas a las células madre hematopoyéticas alogénicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente hospitalizado por células madre hematopoyéticas alogénicas
Evaluación de la viabilidad del establecimiento de un libro de registro en pacientes hospitalizados por células madre hematopoyéticas alogénicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de la eficacia del libro de registro puesto a disposición de los pacientes hospitalizados en hematología para limitar las complicaciones psicológicas relacionadas con el aloinjerto.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI2016_843_0012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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