- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149952
Un estudio piloto sobre la viabilidad de establecer un libro de registro para pacientes con células madre hematopoyéticas alogénicas en el Hospital Universitario de Amiens (CABALLO)
La hospitalización para trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos constituye un momento particular en el manejo de pacientes con hemopatías malignas tanto para el paciente, como para su entorno o para el personal de enfermería. Para el paciente, el estricto aislamiento protector establecido durante este período es una fuente de aislamiento en sentido amplio y está asociado con un escape de los eventos externos y de la sociedad. También constituye una barrera física (máscara, charlotte, sobreblusa y cubrezapatos que usan los cuidadores o visitantes) e incluso psicológica en las relaciones con los familiares. Además, este período también es difícil por las posibles complicaciones del acondicionamiento (mucositis, trastornos del tránsito, fiebre...) y del propio injerto (enfermedad injerto contra huésped, no trasplante, enfermedad recidivante...). El paciente puede estar debilitado y disminuido, lo que puede dar un sentimiento de impotencia e inutilidad a la familia. Finalmente, esta terapia puede tener graves consecuencias físicas y psíquicas para el paciente y su entorno (especialmente en el caso de aloinjertos familiares) que no siempre tienen la posibilidad de expresarse verbalmente. Los estudios publicados en hematología reportan trastornos depresivos, ansiosos y de estrés postraumático en pacientes y familiares durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Por tanto, es importante reducir estos síntomas, especialmente los relacionados con el corte durante la hospitalización de células madre hematopoyéticas alogénicas.
Durante la última década más o menos, el libro de registro se ha utilizado en algunos servicios de reanimación en pacientes intubados, con el objetivo principal de llenar el "vacío de memoria" mencionado por los pacientes intubados cuando se despertaron y limitar el trauma asociado a este Corte en el mundo correspondiente al período de sedación. Para ello, el uso de un libro de registro en Hematología, por analogía con el utilizado en los servicios de reanimación, podría ser un medio para limitar las complicaciones psicológicas relacionadas con el aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado mayor por células madre hematopoyéticas alogénicas
- Paciente aceptando participar
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar
- Paciente hospitalizado por causas distintas a las células madre hematopoyéticas alogénicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente hospitalizado por células madre hematopoyéticas alogénicas
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Evaluación de la viabilidad del establecimiento de un libro de registro en pacientes hospitalizados por células madre hematopoyéticas alogénicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la eficacia del libro de registro puesto a disposición de los pacientes hospitalizados en hematología para limitar las complicaciones psicológicas relacionadas con el aloinjerto.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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