- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03149952
Badanie pilotażowe możliwości założenia dziennika dla pacjentów z allogenicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi w szpitalu uniwersyteckim w Amiens (CABALLO)
Hospitalizacja w celu przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego stanowi szczególny czas w postępowaniu z chorym na hemopatie złośliwe zarówno dla samego pacjenta, jego otoczenia, jak i dla personelu pielęgniarskiego. Ustanowiona w tym okresie ścisła izolacja ochronna jest dla chorego źródłem szeroko rozumianej izolacji i wiąże się z ucieczką od zewnętrznych wydarzeń i społeczeństwa. Stanowi również barierę fizyczną (maska, szarlotka, bluza i kalosze noszone przez opiekunów lub gości), a nawet psychologiczną w relacjach z bliskimi. Co więcej, ten okres jest również trudny ze względu na możliwe powikłania kondycjonowania (zapalenie błony śluzowej, zaburzenia pasażu, gorączka…) i samego alloprzeszczepu (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, brak przeszczepu, nawrót choroby…). Pacjent może być osłabiony i pomniejszony, co może dać rodzinie poczucie bezradności i bezużyteczności. Wreszcie terapia ta może mieć poważne konsekwencje fizyczne i psychiczne dla pacjenta i jego otoczenia (zwłaszcza w przypadku alloprzeszczepu rodzinnego), którzy nie zawsze mają możliwość wyrażenia się werbalnie. Opublikowane badania hematologiczne donoszą o zaburzeniach depresyjnych, lękowych i stresowych pourazowych u pacjentów i ich krewnych podczas allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć te objawy, szczególnie te związane z odcięciem podczas hospitalizacji dla allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
W ciągu mniej więcej ostatniej dekady dzienniczek był używany w niektórych czynnościach resuscytacyjnych u pacjentów zaintubowanych, a głównym celem było wypełnienie „luki w pamięci”, o której wspominali zaintubowani pacjenci po przebudzeniu i ograniczenie traumy związanej z tym cięciem w świat odpowiadający okresowi sedacji. W tym celu wykorzystanie dziennika w hematologii, analogicznie do tego, który jest używany w usługach resuscytacyjnych, może być sposobem na ograniczenie komplikacji psychologicznych związanych z alloprzeszczepem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent hospitalizowany z powodu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjent wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału
- Pacjent hospitalizowany z przyczyn innych niż allogeniczne krwiotwórcze komórki macierzyste
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent hospitalizowany z powodu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Ocena możliwości założenia dziennika pacjentów hospitalizowanych z powodu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza skuteczności dziennika udostępniania hospitalizowanym pacjentom w hematologii w celu ograniczenia powikłań psychologicznych związanych z alloprzeszczepem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2016_843_0012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba allogeniczna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone