- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149952
Uno studio pilota sulla fattibilità della creazione di un registro per i pazienti con cellule staminali ematopoietiche allogeniche presso l'ospedale universitario di Amiens (CABALLO)
Il ricovero per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche costituisce un momento particolare nella gestione dei pazienti con emopatie maligne sia per il paziente, sia per il suo entourage o per il personale infermieristico. Per il paziente, il rigido isolamento protettivo instaurato in questo periodo è fonte di isolamento in senso lato ed è associato ad una fuga dagli eventi esterni e dalla società. Costituisce anche una barriera fisica (mascherina, charlotte, soprabito e soprascarpe indossati da badanti o visitatori) e anche psicologica nei rapporti con i parenti. Inoltre, questo periodo è anche difficile a causa delle possibili complicanze del condizionamento (mucosite, disturbi del transito, febbre...) e dell'allotrapianto stesso (malattia del trapianto contro l'ospite, nessun trapianto, malattia da recidiva...). Il paziente può essere indebolito e sminuito, il che può dare una sensazione di impotenza e inutilità alla famiglia. Infine, questa terapia può avere gravi conseguenze fisiche e psicologiche per il paziente e il suo entourage (soprattutto in caso di allotrapianto familiare) che non sempre hanno la possibilità di esprimersi verbalmente. Studi pubblicati in ematologia riportano disturbi da stress depressivo, ansioso e post-traumatico in pazienti e parenti durante il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. È quindi importante ridurre questi sintomi, in particolare quelli legati al cut-off durante il ricovero per le cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
Nell'ultimo decennio circa, il diario di bordo è stato utilizzato in alcuni servizi di rianimazione di pazienti intubati, con l'obiettivo principale di colmare il "vuoto di memoria" segnalato dai pazienti intubati al risveglio e limitare il trauma associato a questo taglio nel mondo corrispondente al periodo di sedazione. A tal fine, l'utilizzo di un diario di bordo in Ematologia, in analogia con quanto utilizzato nei servizi di rianimazione, potrebbe essere un mezzo per limitare le complicanze psicologiche legate all'allotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore ricoverato per cellule staminali ematopoietiche allogeniche
- Paziente che accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- Paziente che si rifiuta di partecipare
- Paziente ricoverato per motivi diversi dalle cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente ricoverato per cellule staminali ematopoietiche allogeniche
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Valutazione della fattibilità della costituzione di un registro nei pazienti ricoverati per cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'efficacia del diario di bordo messo a disposizione dei pazienti ricoverati in ematologia per limitare le complicanze psicologiche legate all'allotrapianto.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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