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Uno studio pilota sulla fattibilità della creazione di un registro per i pazienti con cellule staminali ematopoietiche allogeniche presso l'ospedale universitario di Amiens (CABALLO)

15 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Il ricovero per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche costituisce un momento particolare nella gestione dei pazienti con emopatie maligne sia per il paziente, sia per il suo entourage o per il personale infermieristico. Per il paziente, il rigido isolamento protettivo instaurato in questo periodo è fonte di isolamento in senso lato ed è associato ad una fuga dagli eventi esterni e dalla società. Costituisce anche una barriera fisica (mascherina, charlotte, soprabito e soprascarpe indossati da badanti o visitatori) e anche psicologica nei rapporti con i parenti. Inoltre, questo periodo è anche difficile a causa delle possibili complicanze del condizionamento (mucosite, disturbi del transito, febbre...) e dell'allotrapianto stesso (malattia del trapianto contro l'ospite, nessun trapianto, malattia da recidiva...). Il paziente può essere indebolito e sminuito, il che può dare una sensazione di impotenza e inutilità alla famiglia. Infine, questa terapia può avere gravi conseguenze fisiche e psicologiche per il paziente e il suo entourage (soprattutto in caso di allotrapianto familiare) che non sempre hanno la possibilità di esprimersi verbalmente. Studi pubblicati in ematologia riportano disturbi da stress depressivo, ansioso e post-traumatico in pazienti e parenti durante il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. È quindi importante ridurre questi sintomi, in particolare quelli legati al cut-off durante il ricovero per le cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Nell'ultimo decennio circa, il diario di bordo è stato utilizzato in alcuni servizi di rianimazione di pazienti intubati, con l'obiettivo principale di colmare il "vuoto di memoria" segnalato dai pazienti intubati al risveglio e limitare il trauma associato a questo taglio nel mondo corrispondente al periodo di sedazione. A tal fine, l'utilizzo di un diario di bordo in Ematologia, in analogia con quanto utilizzato nei servizi di rianimazione, potrebbe essere un mezzo per limitare le complicanze psicologiche legate all'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ricoverato per cellule staminali ematopoietiche allogeniche
  • Paziente che accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si rifiuta di partecipare
  • Paziente ricoverato per motivi diversi dalle cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente ricoverato per cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Valutazione della fattibilità della costituzione di un registro nei pazienti ricoverati per cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'efficacia del diario di bordo messo a disposizione dei pazienti ricoverati in ematologia per limitare le complicanze psicologiche legate all'allotrapianto.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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