Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky WB-EMS a specifických doplňků stravy na pacienty s rakovinou

15. října 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Účinky fyzického cvičení ve formě celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) v kombinaci s individualizovanou nutriční terapií pomocí specifických doplňků stravy na onkologické pacienty podstupující kurativní nebo paliativní protinádorovou léčbu

Pacienti trpící rakovinou často pociťují úbytek svalové hmoty a síly během nemoci a její terapie. Svalové ochabování je hlavní charakteristikou tzv. syndromu rakovinové kachexie a je odpovědné za řadu komplikací souvisejících s léčbou a horší prognózu pacienta. Stabilizace svalové hmoty by proto měla být velkým cílem v onkologické péči. Fyzické cvičení a výživa jsou slibnými opatřeními v boji proti svalové atrofii související s rakovinou, ale konvenční cvičební programy nemusí být vždy vhodné pro fyzicky oslabené pacienty a zvýšené katabolické procesy je obtížné překonat běžnou výživou - zejména u pokročilé rakoviny. Předkládaná studie si proto klade za cíl otestovat kombinovaný přístup specifického doplňování výživy a cvičení pomocí nové metody silového tréninku celotělové elektromyostimulace (WB-EMS). Studie zkoumá účinek 12týdenního WB-EMS tréninku kombinovaného s dietním doplňkem β-hydroxy-β-methylbutyrátu (HMB), L-karnitinu (LC) nebo omega-3-mastné kyseliny eikosapentaenové (EPA) o hmotě kosterního svalstva, tělesném složení, fyzických funkcích, nutričním a zánětlivém stavu, únavě a kvalitě života u onkologicky nemocných onkologicky léčených. Výsledky této studie mohou pomoci objasnit účinnost těchto kombinovaných intervencí proti úbytku svalů a dalším symptomům rakovinné kachexie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní onemocnění (solidní nebo hematologická rakovina), např. rakovina hlavy a krku, kolorektální karcinom, rakovina tenkého střeva, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina jaterních buněk, cholangiokarcinom, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina prostaty, renální buňky, maligní melanom, pacienti s leukémií a maligními lymfomy
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • současnou účastí v jiných nutričních nebo cvičebních intervenčních studiích
  • akutní kardiovaskulární příhody
  • užívání anabolických léků
  • epilepsie
  • těžká neurologická onemocnění
  • kožní léze v oblasti elektrod
  • energeticky aktivní kovy v těle
  • těhotenství
  • akutní trombóza žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina „obvyklé péče“ dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti)
Experimentální: Skupina EMS

fyzická cvičební skupina provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Experimentální: Skupina HMB
Skupina suplementovaná HMB dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifický doplněk stravy s HMB (3 g/d)
Doplněk stravy: β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB)
denní příjem 3 g HMB
Experimentální: Skupina HMB+EMS

Skupina tělesného cvičení doplněná HMB provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifická dietní suplementace s HMB (3 g/d)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Doplněk stravy: β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB)
denní příjem 3 g HMB
Experimentální: LC skupina
LC suplementovaná skupina dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifickou dietní suplementaci LC (4 g/d)
Doplněk stravy: L-karnitin (LC)
denní příjem 4 g LC
Experimentální: Skupina LC+EMS

LC doplněná skupina fyzického cvičení provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifická dietní suplementace s LC (4 g/d)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Doplněk stravy: L-karnitin (LC)
denní příjem 4 g LC
Experimentální: Skupina EPA
Skupina suplementovaná EPA dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifický doplněk stravy s EPA (2,2 g/den)
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
denní příjem 2,2 g EPA
Experimentální: Skupina EPA+EMS

Skupina fyzického cvičení doplněná EPA provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifická dietní suplementace s EPA (2,2 g/d)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
denní příjem 2,2 g EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Hmota kosterního svalstva stanovená analýzou bioelektrické impedance (v kg)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce - Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v m)
12 týdnů
Fyzické funkce - Síla dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
30sekundový test ze sedu do stoje (počet cyklů ze sedu do stoje)
12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Stav výkonnosti ECOG/Karnofského index
12 týdnů
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
EORTC QLQ - dotazník C30
12 týdnů
Únava hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
FACIT-Únava stupnice
12 týdnů
Fyzická funkce - izometrická svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Izometrická síla stisku ruky hodnocená ručním dynamometrem (v kg)
12 týdnů
Zánětlivé krevní markery
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve a rozbor např. C-reaktivní protein (CRP), albumin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS and DS Tumor 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit