A WB-EMS és a speciális étrend-kiegészítők hatása a rákos betegekre
2018. október 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Az egész testet érintő elektromiostimuláció (WB-EMS) formájában végzett fizikai gyakorlatok egyedi étrend-kiegészítőket alkalmazó egyéni táplálkozási terápiával kombinálva gyógyító vagy palliatív rákellenes kezelésen áteső rákos betegeknél
A rákos betegek gyakran izomtömeg- és izomerő-csökkenést tapasztalnak a betegség és annak kezelése során.
Az izomsorvadás az úgynevezett rákos cachexia szindróma fő jellemzője, és számos terápiával összefüggő szövődményért és a beteg rosszabb prognózisáért felelős.
Az izomtömeg stabilizálása ezért nagy cél kell, hogy legyen a rákellátásban.
A testmozgás és a táplálkozás ígéretes lépések a rákkal összefüggő izomsorvadás leküzdésében, de a hagyományos edzésprogramok nem mindig alkalmasak fizikailag legyengült betegek számára, és a megnövekedett katabolikus folyamatokat nehéz leküzdeni normál táplálkozással – különösen előrehaladott rák esetén.
Ezért jelen tanulmány célja a specifikus táplálékkiegészítés és a testmozgás kombinált megközelítésének tesztelése a teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS) új erősítő edzési módszerével.
A tanulmány egy 12 hetes WB-EMS edzés és β-hidroxi-β-metilbutirát (HMB), L-karnitin (LC) vagy omega-3-zsírsav eikozapentaénsav (EPA) étrend-kiegészítéssel kombinált hatását vizsgálja. onkológiai kezelés alatt álló daganatos betegek vázizomtömegére, testösszetételére, fizikai funkcióira, táplálkozási és gyulladásos állapotára, fáradtságára és életminőségére.
A tanulmány eredményei segíthetnek tisztázni a kombinált beavatkozások hatékonyságát az izomsorvadás és a rákos cachexia egyéb tüneteinek ellensúlyozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kapcsolatba lépni:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 9131 85-45218
- E-mail: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú betegség (szolid vagy hematológiai rák) pl. fej-nyakrák, vastagbélrák, vékonybélrák, gyomorrák, nyelőcsőrák, hasnyálmirigy-karcinóma, májsejtes karcinóma, kolangiokarcinóma, tüdőrák, mellrák, méhnyakrák, petefészekrák, prosztatarák, vesesejtes karcinóma, rosszindulatú melanoma, betegek leukémiával és rosszindulatú limfómákkal
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- egyidejű részvétel más táplálkozási vagy gyakorlati beavatkozási kísérletekben
- akut kardiovaszkuláris események
- anabolikus gyógyszerek használata
- epilepszia
- súlyos neurológiai betegségek
- bőrelváltozások az elektródák területén
- energiaaktív fémek a szervezetben
- terhesség
- akut vénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A "szokásos ellátás" kontrollcsoport személyre szabott táplálkozási támogatást kap (étrendi tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg)
|
|
|
Kísérleti: EMS csoport
rendszeres WB-EMS edzést végző testedző csoport (hetente két WB-EMS edzés; minden alkalom 20 perc) + személyre szabott táplálkozási támogatás (étrendi tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) |
A WB-EMS edzést heti 2 alkalommal végezzük 12 héten keresztül; Stimulációs protokoll: Frekvencia 85 Hz, impulzus időtartama 0,35 ms, stimulációs periódus 6 mp, pihenőidő 4 mp; minősített képzési oktatók/fizioterapeuták felügyelete mellett a résztvevők egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs periódus alatt egy videooktatóanyagot követően
|
|
Kísérleti: HMB csoport
A HMB-vel kiegészített csoport személyre szabott táplálkozási támogatást kap (étrendi tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) + specifikus étrend-kiegészítés HMB-vel (3 g/nap)
|
napi 3 g HMB bevitele
|
|
Kísérleti: HMB+EMS csoport
A HMB-vel kiegészített testedző csoport rendszeres WB-EMS tréninget végez (heti két WB-EMS edzés, minden alkalom 20 perc) + személyre szabott táplálkozási támogatás (diétás tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) + speciális étrend-kiegészítés HMB-vel (3 g/nap) |
A WB-EMS edzést heti 2 alkalommal végezzük 12 héten keresztül; Stimulációs protokoll: Frekvencia 85 Hz, impulzus időtartama 0,35 ms, stimulációs periódus 6 mp, pihenőidő 4 mp; minősített képzési oktatók/fizioterapeuták felügyelete mellett a résztvevők egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs periódus alatt egy videooktatóanyagot követően
napi 3 g HMB bevitele
|
|
Kísérleti: LC csoport
Az LC-vel kiegészített csoport személyre szabott táplálkozási támogatást kap (étrendi tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) + speciális étrend-kiegészítés LC-vel (4 g/nap)
|
napi 4 g LC bevitel
|
|
Kísérleti: LC+EMS csoport
Az LC kiegészítette a testmozgást végző csoportot, amely rendszeres WB-EMS edzést végez (heti két WB-EMS edzés, minden alkalom 20 perc) + személyre szabott táplálkozási támogatás (étrendi tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) + speciális étrend-kiegészítés LC-vel (4 g/nap) |
A WB-EMS edzést heti 2 alkalommal végezzük 12 héten keresztül; Stimulációs protokoll: Frekvencia 85 Hz, impulzus időtartama 0,35 ms, stimulációs periódus 6 mp, pihenőidő 4 mp; minősített képzési oktatók/fizioterapeuták felügyelete mellett a résztvevők egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs periódus alatt egy videooktatóanyagot követően
napi 4 g LC bevitel
|
|
Kísérleti: EPA csoport
Az EPA-val kiegészített csoport személyre szabott táplálkozási támogatást kap (étrendi tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) + specifikus étrend-kiegészítés EPA-val (2,2 g/nap)
|
napi 2,2 g EPA bevitele
|
|
Kísérleti: EPA+EMS csoport
Az EPA kiegészített testedző csoport, amely rendszeres WB-EMS tréninget végez (heti két WB-EMS edzés; minden alkalom 20 perc) + személyre szabott táplálkozási támogatás (diétás tanácsok: napi fehérjebevitel > 1,0 g/ttkg) + specifikus étrend-kiegészítés EPA-val (2,2 g/nap) |
A WB-EMS edzést heti 2 alkalommal végezzük 12 héten keresztül; Stimulációs protokoll: Frekvencia 85 Hz, impulzus időtartama 0,35 ms, stimulációs periódus 6 mp, pihenőidő 4 mp; minősített képzési oktatók/fizioterapeuták felügyelete mellett a résztvevők egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs periódus alatt egy videooktatóanyagot követően
napi 2,2 g EPA bevitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: 12 hét
|
A vázizom tömege bioelektromos impedanciaanalízissel (kg-ban)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkciók – állóképesség
Időkeret: 12 hét
|
Hat perces séta teszt (sétatávolság m-ben)
|
12 hét
|
|
Fizikai funkciók - Alsó végtag ereje
Időkeret: 12 hét
|
30 másodperces ülve-állni teszt (ülés-állás ciklusok száma)
|
12 hét
|
|
A páciens által jelentett teljesítményállapot
Időkeret: 12 hét
|
ECOG teljesítmény állapota/Karnofsky index
|
12 hét
|
|
A betegek által bejelentett életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hét
|
EORTC QLQ - C30 kérdőív
|
12 hét
|
|
A betegek által jelentett fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
FACIT-Fáradtsági skála
|
12 hét
|
|
Fizikai funkció - izometrikus izomerő
Időkeret: 12 hét
|
Izometrikus kézfogásszilárdság, kézi dinamométerrel értékelve (kg-ban)
|
12 hét
|
|
Gyulladásos vérjelzők
Időkeret: 12 hét
|
Vérvétel és elemzés pl.
C-reaktív fehérje (CRP), albumin
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS and DS Tumor 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .