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Auswirkungen von WB-EMS und spezifischen Nahrungsergänzungsmitteln auf Krebspatienten

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen von körperlicher Betätigung in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) in Kombination mit einer individualisierten Ernährungstherapie unter Verwendung spezifischer Nahrungsergänzungsmittel bei Krebspatienten, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterziehen

Bei Krebspatienten kommt es während der Erkrankung und deren Therapie häufig zu einem Verlust an Muskelmasse und -kraft. Muskelschwund ist das Hauptmerkmal des sogenannten Krebs-Kachexie-Syndroms und verantwortlich für viele therapiebedingte Komplikationen und eine schlechtere Prognose des Patienten. Die Stabilisierung der Muskelmasse sollte daher ein großes Ziel in der Krebsbehandlung sein. Körperliche Bewegung und Ernährung sind vielversprechende Maßnahmen zur Bekämpfung von krebsbedingter Muskelatrophie, aber herkömmliche Trainingsprogramme sind möglicherweise nicht immer für körperlich geschwächte Patienten geeignet, und erhöhte katabole Prozesse sind durch normale Ernährung schwer zu überwinden – insbesondere bei fortgeschrittenem Krebs. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen kombinierten Ansatz aus spezifischer Nahrungsergänzung und Bewegung unter Verwendung der neuartigen Krafttrainingsmethode der Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) zu testen. Die Studie untersucht die Wirkung eines 12-wöchigen WB-EMS-Trainings kombiniert mit einer Nahrungsergänzung von β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB), L-Carnitin (LC) oder der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA) auf Skelettmuskelmasse, Körperzusammensetzung, körperliche Funktion, Ernährungs- und Entzündungszustand, Müdigkeit und Lebensqualität bei Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Wirksamkeit dieser kombinierten Interventionen zu klären, um Muskelschwund und anderen Symptomen von Krebskachexie entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung (solider oder hämatologischer Krebs) z.B. Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberzellkrebs, Cholangiokarzinom, Lungenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, malignes Melanom, Patienten mit Leukämie und bösartigen Lymphomen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Bewegungsinterventionsstudien
  • akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe „übliche Versorgung“ erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinzufuhr > 1,0 g/kg Körpergewicht)
Experimental: EMS-Gruppe

Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Einheit für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Experimental: HMB-Gruppe
HMB-ergänzte Gruppe erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + spezifische Nahrungsergänzung mit HMB (3 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
tägliche Aufnahme von 3 g HMB
Experimental: HMB+EMS-Gruppe

HMB-ergänzte Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + gezielte Nahrungsergänzung mit HMB (3 g/d)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
tägliche Aufnahme von 3 g HMB
Experimental: LC-Gruppe
LC-ergänzte Gruppe erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + spezifische Nahrungsergänzung mit LC (4 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin (LC)
tägliche Aufnahme von 4 g LC
Experimental: LC+EMS-Gruppe

LC ergänzte Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + gezielte Nahrungsergänzung mit LC (4 g/d)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin (LC)
tägliche Aufnahme von 4 g LC
Experimental: EPA-Gruppe
EPA-ergänzte Gruppe erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + spezifische Nahrungsergänzung mit EPA (2,2 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA)
tägliche Aufnahme von 2,2 g EPA
Experimental: EPA+EMS-Gruppe

EPA-ergänzte Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + gezielte Nahrungsergänzung mit EPA (2,2 g/d)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA)
tägliche Aufnahme von 2,2 g EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Skelettmuskelmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in m)
12 Wochen
Körperliche Funktion - Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
30 Sekunden Aufstehtest (Anzahl Aufstehzyklen)
12 Wochen
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
ECOG-Leistungsstatus/Karnofsky-Index
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ - C30-Fragebogen
12 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
FACIT-Ermüdungsskala
12 Wochen
Körperliche Funktion - isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Isometrische Handgriffstärke, bewertet mit Handdynamometer (in kg)
12 Wochen
Entzündliche Blutmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme und Analyse von z.B. C-reaktives Protein (CRP), Albumin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS and DS Tumor 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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