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Effetti di WB-EMS e supplementi dietetici specifici sui malati di cancro

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti dell'esercizio fisico sotto forma di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) in combinazione con la terapia nutrizionale individualizzata utilizzando integratori alimentari specifici su pazienti oncologici sottoposti a trattamento antitumorale curativo o palliativo

I pazienti affetti da cancro spesso sperimentano una perdita di massa muscolare e forza durante la malattia e la sua terapia. L'atrofia muscolare è la caratteristica principale della cosiddetta sindrome da cachessia tumorale ed è responsabile di molte complicanze legate alla terapia e di una prognosi peggiore del paziente. Stabilizzare la massa muscolare dovrebbe quindi essere un grande obiettivo nella cura del cancro. L'esercizio fisico e la nutrizione sono misure promettenti per combattere l'atrofia muscolare correlata al cancro, ma i programmi di esercizio convenzionali potrebbero non essere sempre adatti a pazienti fisicamente indeboliti e l'aumento dei processi catabolici è difficile da superare con una normale alimentazione, specialmente nel cancro avanzato. Pertanto, il presente studio mira a testare un approccio combinato di integrazione nutrizionale specifica ed esercizio fisico utilizzando il nuovo metodo di allenamento della forza dell'elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS). Lo studio indaga l'effetto di un allenamento WB-EMS di 12 settimane combinato con un'integrazione alimentare di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), L-carnitina (LC) o l'acido eicosapentaenoico dell'acido grasso omega-3 (EPA) su massa muscolare scheletrica, composizione corporea, funzione fisica, stato nutrizionale e infiammatorio, affaticamento e qualità della vita in pazienti oncologici sottoposti a trattamento oncologico. I risultati di questo studio possono aiutare a chiarire l'efficacia di questi interventi combinati per contrastare l'atrofia muscolare e altri sintomi della cachessia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia maligna (cancro solido o ematologico) ad es. carcinoma della testa e del collo, carcinoma del colon-retto, carcinoma dell'intestino tenue, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma del pancreas, carcinoma a cellule epatiche, colangiocarcinoma, carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma della cervice, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico, carcinoma a cellule renali, melanoma maligno, pazienti con leucemia e linfomi maligni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio
  • eventi cardiovascolari acuti
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • gravidanza
  • trombosi venosa acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo "usual care" riceve un supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine ​​> 1,0 g/kg di peso corporeo)
Sperimentale: Gruppo SME

gruppo di esercizi fisici che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 min)

+ supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Sperimentale: Gruppo HMB
Il gruppo integrato con HMB riceve un supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con HMB (3 g/giorno)
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
assunzione giornaliera di 3 g di HMB
Sperimentale: Gruppo HMB+EMS

Gruppo di esercizi fisici integrati da HMB che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 minuti)

+ supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con HMB (3 g/giorno)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
assunzione giornaliera di 3 g di HMB
Sperimentale: Gruppo LC
Il gruppo integrato con LC riceve un supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con LC (4 g/giorno)
Integratore alimentare: L-carnitina (LC)
assunzione giornaliera di 4 g LC
Sperimentale: Gruppo LC+EMS

Gruppo di esercizi fisici integrati da LC che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 minuti)

+ supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con LC (4 g/giorno)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Integratore alimentare: L-carnitina (LC)
assunzione giornaliera di 4 g LC
Sperimentale: Gruppo APE
Il gruppo integrato con EPA riceve un supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine ​​> 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con EPA (2,2 g/giorno)
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (EPA)
assunzione giornaliera di 2,2 g di EPA
Sperimentale: Gruppo EPA+EMS

Gruppo di esercizi fisici integrati da EPA che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 minuti)

+ supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con EPA (2,2 g/giorno)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (EPA)
assunzione giornaliera di 2,2 g di EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa muscolare scheletrica valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in kg)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (distanza percorsa in m)
12 settimane
Funzione fisica - Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di 30 secondi da seduto a in piedi (numero di cicli da seduto a in piedi)
12 settimane
Performance status riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Performance status ECOG/Indice di Karnofsky
12 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
EORTC QLQ - Questionario C30
12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
FACIT-Scala della fatica
12 settimane
Funzione fisica - forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza isometrica della presa della mano valutata dal dinamometro manuale (in kg)
12 settimane
Marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Prelievo e analisi del sangue, ad es. Proteina C-reattiva (PCR), Albumina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS and DS Tumor 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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