がん患者に対するWB-EMSと特定の栄養補助食品の効果
2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
治癒的または緩和的な抗がん治療を受けているがん患者に対する、特定の栄養補助食品を使用した個別化された栄養療法と組み合わせた全身電気筋刺激法（WB-EMS）の形での運動の効果
がんに苦しむ患者は、病気とその治療中に筋肉量と筋力の低下を経験することがよくあります.
筋肉の消耗は、いわゆる癌性悪液質症候群の主な特徴であり、治療に関連する多くの合併症や患者の予後不良の原因となります。
したがって、筋肉量を安定させることは、がん治療における大きな目標となるはずです。
運動と栄養は、がん関連の筋萎縮と闘うための有望な手段ですが、従来の運動プログラムは、身体的に衰弱した患者に常に適しているとは限らず、異化プロセスの増加は、特に進行がんでは、通常の栄養では克服することが困難です。
したがって、本研究は、全身電気筋刺激法 (WB-EMS) の新しい筋力トレーニング法を使用して、特定の栄養補給と運動を組み合わせたアプローチをテストすることを目的としています。
この研究では、β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB)、L-カルニチン (LC)、またはオメガ-3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) の栄養補助食品と組み合わせた 12 週間の WB-EMS トレーニングの効果を調査しています。骨格筋量、体組成、身体機能、栄養状態および炎症状態、疲労、腫瘍治療を受けているがん患者の生活の質に関する研究。
この研究の結果は、筋肉の消耗やがん悪液質の他の症状に対抗するためのこれらの組み合わせた介入の有効性を明らかにするのに役立つかもしれません.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
コンタクト：
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 9131 85-45218
- メール：yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性疾患（固形がんまたは血液がん）頭頸部がん、結腸直腸がん、小腸がん、胃がん、食道がん、膵臓がん、肝細胞がん、胆管がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、前立腺がん、腎細胞がん、悪性黒色腫、患者白血病および悪性リンパ腫を伴う
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- 他の栄養または運動介入試験への同時参加
- 急性心血管イベント
- アナボリック薬の使用
- てんかん
- 重度の神経疾患
- 電極部分の皮膚病変
- 体内のエネルギー活性金属
- 妊娠
- 急性静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
「通常のケア」の対照グループは、個別の栄養サポートを受けます (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重)
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実験的：EMSグループ
定期的な WB-EMS トレーニングを行う身体運動グループ (週 2 回の WB-EMS トレーニング、各セッション 20 分間) + 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) |
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
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実験的：HMBグループ
HMB 補給グループは、個別の栄養サポートを受けます (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + HMB による特定の食事補給 (3 g/d)
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1日3gのHMB摂取
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実験的：HMB＋EMSグループ
定期的な WB-EMS トレーニングを実施する HMB 補助の身体運動グループ (週 2 回の WB-EMS トレーニング、各セッション 20 分間) + 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + HMB (3 g/d) による特定の栄養補助食品 |
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
1日3gのHMB摂取
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実験的：LCグループ
LC 補給グループは、個別の栄養サポートを受ける (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + LC による特定の食事補給 (4 g/d)
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4 g LC の 1 日摂取量
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実験的：LC+EMSグループ
定期的なWB-EMSトレーニング（週2回のWB-EMSトレーニング、各セッション20分間）を行うLC補助の身体運動グループ + 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + LC による特定の栄養補給 (4 g/d) |
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
4 g LC の 1 日摂取量
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実験的：EPAグループ
EPA 補給グループは、個別の栄養サポートを受ける (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + 特定の EPA による食事補給 (2.2 g/d)
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2.2 g EPA の 1 日摂取量
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実験的：EPA+EMSグループ
定期的な WB-EMS トレーニングを実施する EPA 補助の身体運動グループ (週 2 回の WB-EMS トレーニング、各セッション 20 分間) + 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + 特定の EPA による栄養補給 (2.2 g/d) |
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
2.2 g EPA の 1 日摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析によって評価された骨格筋量 (kg)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能 - 持久力
時間枠：12週間
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6分歩行テスト（歩行距離m）
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12週間
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身体機能 - 下肢の筋力
時間枠：12週間
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30 秒間の立位テスト (立位サイクルの回数)
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12週間
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患者報告のパフォーマンスステータス
時間枠：12週間
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ECOGパフォーマンスステータス/カルノフスキー指数
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12週間
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患者から報告された生活の質 (QoL)
時間枠：12週間
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EORTC QLQ - C30 アンケート
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12週間
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患者報告による疲労
時間枠：12週間
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FACIT-疲労スケール
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12週間
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身体機能 - 等尺性筋力
時間枠：12週間
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ハンドダイナモメーターで評価された等尺性ハンドグリップ強度 (kg)
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12週間
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炎症性血液マーカー
時間枠：12週間
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例えば、血液の採取と分析。
C反応性タンパク質（CRP）、アルブミン
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMS and DS Tumor 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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