Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av WB-EMS og spesifikke kosttilskudd på kreftpasienter

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av fysisk trening i form av elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS) kombinert med individualisert ernæringsterapi ved bruk av spesifikke kosttilskudd på kreftpasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling

Pasienter som lider av kreft opplever ofte tap av muskelmasse og styrke under sykdommen og dens behandling. Muskelsvinn er hovedkarakteristikken ved det såkalte kreftkakeksi-syndromet og ansvarlig for mange terapirelaterte komplikasjoner og dårligere prognose for pasienten. Stabilisering av muskelmasse bør derfor være et stort mål i kreftomsorgen. Fysisk trening og ernæring er lovende tiltak for å bekjempe kreftrelatert muskelatrofi, men konvensjonelle treningsprogrammer er kanskje ikke alltid egnet for fysisk svekkede pasienter og økte katabolske prosesser er vanskelige å overvinne med normal ernæring - spesielt ved avansert kreft. Derfor har denne studien som mål å teste en kombinert tilnærming av spesifikt ernæringstilskudd og trening ved å bruke den nye styrketreningsmetoden for hele kroppen elektromyostimulering (WB-EMS). Studien undersøker effekten av en 12-ukers WB-EMS-trening kombinert med et kosttilskudd av β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB), L-karnitin (LC) eller omega-3-fettsyren eikosapentaensyre (EPA) om skjelettmuskelmasse, kroppssammensetning, fysisk funksjon, ernærings- og betennelsesstatus, tretthet og livskvalitet hos kreftpasienter under onkologisk behandling. Resultatene av denne studien kan bidra til å klargjøre effektiviteten av de kombinerte intervensjonene for å motvirke muskelsvinn og andre symptomer på kreftkakeksi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft) f.eks. hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkarsinom, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft, nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og ondartede lymfomer
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjonsforsøk
  • akutte kardiovaskulære hendelser
  • bruk av anabole medisiner
  • epilepsi
  • alvorlige nevrologiske sykdommer
  • hudlesjoner i området av elektrodene
  • energiaktive metaller i kroppen
  • svangerskap
  • akutt venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
"vanlig pleie" kontrollgruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt)
Eksperimentell: EMS gruppe

fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter)

+ individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt)
Annen: Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
Eksperimentell: HMB-gruppen
HMB-supplert gruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med HMB (3 g/d)
Kosttilskudd: β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)
daglig inntak av 3 g HMB
Eksperimentell: HMB+EMS gruppe

HMB-supplert fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter)

+ individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med HMB (3 g/d)
Annen: Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
Kosttilskudd: β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)
daglig inntak av 3 g HMB
Eksperimentell: LC gruppe
LC-supplert gruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med LC (4 g/d)
Kosttilskudd: L-karnitin (LC)
daglig inntak på 4 g LC
Eksperimentell: LC+EMS gruppe

LC-supplert fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter)

+ individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med LC (4 g/d)
Annen: Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
Kosttilskudd: L-karnitin (LC)
daglig inntak på 4 g LC
Eksperimentell: EPA-gruppen
EPA-supplert gruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med EPA (2,2 g/d)
Kosttilskudd: Eikosapentaensyre (EPA)
daglig inntak av 2,2 g EPA
Eksperimentell: EPA+EMS gruppe

EPA-supplert fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter)

+ individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med EPA (2,2 g/d)
Annen: Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
Kosttilskudd: Eikosapentaensyre (EPA)
daglig inntak av 2,2 g EPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Skjelettmuskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - Utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Seks minutters gangetest (gangavstand i m)
12 uker
Fysisk funksjon - Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
30 sekunders sitt-til-stå-test (antall sitt-til-stå-sykluser)
12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
ECOG-ytelsesstatus/Karnofsky-indeks
12 uker
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
EORTC QLQ - C30 spørreskjema
12 uker
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
FACIT-Tretthetsskala
12 uker
Fysisk funksjon - isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Isometrisk håndgrepsstyrke vurdert med hånddynamometer (i kg)
12 uker
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uker
Blodinnsamling og analyse av f.eks. C-reaktivt protein (CRP), Albumin
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS and DS Tumor 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere