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Efeitos de WB-EMS e suplementos dietéticos específicos em pacientes com câncer

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos do Exercício Físico na Forma de Eletroestimulação de Corpo Inteiro (WB-EMS) Combinado com Terapia Nutricional Individualizada Utilizando Suplementos Alimentares Específicos em Pacientes com Câncer Submetidos a Tratamento Anti-câncer Curativo ou Paliativo

Pacientes que sofrem de câncer muitas vezes experimentam uma perda de massa muscular e força durante a doença e sua terapia. A perda de massa muscular é a principal característica da chamada síndrome de caquexia do câncer e é responsável por muitas complicações relacionadas à terapia e por um pior prognóstico do paciente. A estabilização da massa muscular deve, portanto, ser um grande objetivo no tratamento do câncer. O exercício físico e a nutrição são medidas promissoras para combater a atrofia muscular relacionada ao câncer, mas os programas de exercícios convencionais podem nem sempre ser adequados para pacientes fisicamente debilitados e os processos catabólicos aumentados são difíceis de superar pela nutrição normal - especialmente no câncer avançado. Portanto, o presente estudo visa testar uma abordagem combinada de suplementação nutricional específica e exercício usando o novo método de treinamento de força de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS). O estudo investiga o efeito de um treinamento WB-EMS de 12 semanas combinado com uma suplementação dietética de β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), L-carnitina (LC) ou o ácido graxo ômega-3 ácido eicosapentaenóico (EPA) na massa muscular esquelética, composição corporal, função física, estado nutricional e inflamatório, fadiga e qualidade de vida em pacientes oncológicos em tratamento oncológico. Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer a eficácia dessas intervenções combinadas para neutralizar a perda de massa muscular e outros sintomas de caquexia do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença maligna (cancro sólido ou hematológico) e. câncer de cabeça e pescoço, carcinoma colorretal, câncer de intestino delgado, câncer gástrico, câncer de esôfago, carcinoma de pâncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de colo do útero, câncer de ovário, câncer de próstata, carcinoma de células renais, melanoma maligno, pacientes com leucemia e linfomas malignos
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • participação simultânea em outros testes de intervenção nutricional ou de exercícios
  • eventos cardiovasculares agudos
  • uso de anabolizantes
  • epilepsia
  • doenças neurológicas graves
  • lesões de pele na área dos eletrodos
  • metais ativos de energia no corpo
  • gravidez
  • trombose venosa aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle "cuidados habituais" recebe suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteína > 1,0 g/kg de peso corporal)
Experimental: Grupo EMS

grupo de exercício físico realizando um treino WB-EMS regular (dois treinos WB-EMS por semana; cada sessão de 20 min)

+ suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal)
Outro: Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS)
O treinamento WB-EMS é realizado 2x/semana por 12 semanas; Protocolo de estimulação: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg; supervisionados por instrutores/fisioterapeutas certificados, os participantes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
Experimental: Grupo HMB
Grupo suplementado com HMB recebe suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteína > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementação dietética específica com HMB (3 g/d)
Suplemento dietético: β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB)
ingestão diária de 3 g de HMB
Experimental: Grupo HMB+EMS

Grupo de exercício físico suplementado com HMB realizando um treinamento WB-EMS regular (dois treinamentos WB-EMS por semana; cada sessão de 20 min)

+ suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão proteica diária > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementação dietética específica com HMB (3 g/d)
Outro: Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS)
O treinamento WB-EMS é realizado 2x/semana por 12 semanas; Protocolo de estimulação: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg; supervisionados por instrutores/fisioterapeutas certificados, os participantes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
Suplemento dietético: β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB)
ingestão diária de 3 g de HMB
Experimental: Grupo LC
O grupo suplementado LC recebe suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteína > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementação dietética específica com LC (4 g/d)
Suplemento dietético: L-carnitina (LC)
ingestão diária de 4 g LC
Experimental: Grupo LC+EMS

Grupo de exercício físico suplementado LC realizando um treinamento WB-EMS regular (dois treinamentos WB-EMS por semana; cada sessão por 20 min)

+ suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão proteica diária > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementação dietética específica com LC (4 g/d)
Outro: Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS)
O treinamento WB-EMS é realizado 2x/semana por 12 semanas; Protocolo de estimulação: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg; supervisionados por instrutores/fisioterapeutas certificados, os participantes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
Suplemento dietético: L-carnitina (LC)
ingestão diária de 4 g LC
Experimental: Grupo EPA
O grupo suplementado com EPA recebe suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteína > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementação dietética específica com EPA (2,2 g/d)
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenóico (EPA)
ingestão diária de 2,2 g de EPA
Experimental: Grupo EPA+EMS

Grupo de exercício físico suplementado com EPA realizando um treinamento WB-EMS regular (dois treinamentos WB-EMS por semana; cada sessão por 20 min)

+ suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementação dietética específica com EPA (2,2 g/d)
Outro: Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS)
O treinamento WB-EMS é realizado 2x/semana por 12 semanas; Protocolo de estimulação: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg; supervisionados por instrutores/fisioterapeutas certificados, os participantes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenóico (EPA)
ingestão diária de 2,2 g de EPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
Massa muscular esquelética avaliada por bioimpedância elétrica (em kg)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física - Resistência
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (distância percorrida em m)
12 semanas
Função física - Força dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
Teste de sentar para levantar de 30 segundos (número de ciclos de sentar para levantar)
12 semanas
Status de desempenho relatado pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Status de desempenho ECOG/índice de Karnofsky
12 semanas
Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Questionário EORTC QLQ - C30
12 semanas
Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Escala FACIT-Fadiga
12 semanas
Função física - força muscular isométrica
Prazo: 12 semanas
Força de preensão manual isométrica avaliada pelo dinamômetro de mão (em kg)
12 semanas
Marcadores de sangue inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Colheita de sangue e análise de, e. Proteína C reativa (PCR), Albumina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS and DS Tumor 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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