- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03151291
Влияние WB-EMS и специальных пищевых добавок на больных раком
Влияние физических упражнений в форме электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) в сочетании с индивидуальной диетотерапией с использованием специальных пищевых добавок на онкологических больных, проходящих лечебное или паллиативное противораковое лечение
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 9131 85-45218
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Контакт:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 9131 85-45218
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- злокачественное заболевание (солидный или гематологический рак), например. рак головы и шеи, колоректальный рак, рак тонкой кишки, рак желудка, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак печени, холангиокарцинома, рак легких, рак молочной железы, рак шейки матки, рак яичников, рак простаты, почечно-клеточный рак, злокачественная меланома, пациенты при лейкемии и злокачественных лимфомах
- Статус производительности ECOG ≤ 2
Критерий исключения:
- одновременное участие в других исследованиях питания или физических упражнений
- острые сердечно-сосудистые события
- употребление анаболических препаратов
- эпилепсия
- тяжелые неврологические заболевания
- поражения кожи в области электродов
- энергоактивные металлы в организме
- беременность
- острый тромбоз вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа «обычного ухода» получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела)
|
|
Экспериментальный: Группа скорой медицинской помощи
группа физических упражнений, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут) + индивидуальная пищевая поддержка (диетические рекомендации: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) |
Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
|
Экспериментальный: Группа ИСБ
Группа, получающая добавки HMB, получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с HMB (3 г/день).
|
суточная доза 3 г HMB
|
Экспериментальный: Группа HMB+EMS
Группа физических упражнений, дополненная HMB, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут) + индивидуальная пищевая поддержка (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с HMB (3 г/день) |
Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
суточная доза 3 г HMB
|
Экспериментальный: ЛК группа
Группа, получающая LC, получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные пищевые добавки с LC (4 г/день).
|
суточная доза 4 г LC
|
Экспериментальный: Группа ЛК+ЭМС
Группа дополнительных физических упражнений LC, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут) + индивидуальная пищевая поддержка (диетические рекомендации: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с LC (4 г/день) |
Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
суточная доза 4 г LC
|
Экспериментальный: Группа АООС
Группа, принимающая ЭПК, получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с ЭПК (2,2 г/сутки).
|
суточная доза 2,2 г ЭПК
|
Экспериментальный: Группа EPA+EMS
Группа физических упражнений, дополненная EPA, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут) + индивидуальная пищевая поддержка (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с ЭПК (2,2 г/сутки) |
Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
суточная доза 2,2 г ЭПК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса скелетных мышц, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в кг)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая функция - выносливость
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы (пройденное расстояние в метрах)
|
12 недель
|
Физическая функция - сила нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
30-секундный тест на вставание из положения сидя (количество циклов вставания из положения сидя)
|
12 недель
|
Сообщаемый пациентом статус работоспособности
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние работоспособности по ECOG/индекс Карновского
|
12 недель
|
Качество жизни (QoL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
EORTC QLQ - Анкета C30
|
12 недель
|
Усталость, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
FACIT-шкала усталости
|
12 недель
|
Физическая функция - изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Изометрическая сила захвата кисти, оцениваемая с помощью динамометра (в кг)
|
12 недель
|
Воспалительные маркеры крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор крови и анализ напр.
С-реактивный белок (СРБ), альбумин
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Изменения массы тела
- Истощение
- Мышечная слабость
- Потеря веса
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- EMS and DS Tumor 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйВоспаление | Рак | Мышечная атрофия | Раковая кахексияГермания
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйМетаболический синдром | Избыточный вес и ожирениеГермания
-
Prof. Dr. Frank MoorenЗавершенный
-
Universidad de GranadaЗавершенный
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergОтозван
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich,... и другие соавторыЗавершенныйСаркопеническое ожирение
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйВоспалительные заболевания кишечникаГермания
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенныйРак | Мышечная слабость | Потеря веса | Раковая кахексия | Потеря МышцГермания
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйГинекологический рак | КахексияГермания