Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние WB-EMS и специальных пищевых добавок на больных раком

15 октября 2018 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Влияние физических упражнений в форме электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) в сочетании с индивидуальной диетотерапией с использованием специальных пищевых добавок на онкологических больных, проходящих лечебное или паллиативное противораковое лечение

Пациенты, страдающие раком, часто испытывают потерю мышечной массы и силы во время болезни и ее терапии. Мышечная атрофия является основной характеристикой так называемого синдрома раковой кахексии и ответственна за многие осложнения, связанные с терапией, и неблагоприятный прогноз для пациента. Таким образом, стабилизация мышечной массы должна быть главной целью лечения рака. Физические упражнения и питание являются многообещающими мерами для борьбы с атрофией мышц, связанной с раком, но обычные программы упражнений не всегда могут быть подходящими для пациентов с физической слабостью, а повышенные катаболические процессы трудно преодолеть с помощью нормального питания, особенно при распространенном раке. Таким образом, настоящее исследование направлено на проверку комбинированного подхода к конкретным пищевым добавкам и упражнениям с использованием нового метода силовых тренировок электромиостимуляции всего тела (WB-EMS). В исследовании изучается эффект 12-недельной тренировки WB-EMS в сочетании с диетическими добавками β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB), L-карнитина (LC) или омега-3-жирной кислоты, эйкозапентаеновой кислоты (EPA). на массу скелетных мышц, состав тела, физическую функцию, состояние питания и воспаления, утомляемость и качество жизни у онкологических больных, проходящих онкологическое лечение. Результаты этого исследования могут помочь прояснить эффективность этих комбинированных вмешательств для противодействия атрофии мышц и другим симптомам раковой кахексии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 9131 85-45218
  • Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de

Места учебы

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Контакт:
          • Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 9131 85-45218
          • Электронная почта: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • злокачественное заболевание (солидный или гематологический рак), например. рак головы и шеи, колоректальный рак, рак тонкой кишки, рак желудка, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак печени, холангиокарцинома, рак легких, рак молочной железы, рак шейки матки, рак яичников, рак простаты, почечно-клеточный рак, злокачественная меланома, пациенты при лейкемии и злокачественных лимфомах
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • одновременное участие в других исследованиях питания или физических упражнений
  • острые сердечно-сосудистые события
  • употребление анаболических препаратов
  • эпилепсия
  • тяжелые неврологические заболевания
  • поражения кожи в области электродов
  • энергоактивные металлы в организме
  • беременность
  • острый тромбоз вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа «обычного ухода» получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела)
Экспериментальный: Группа скорой медицинской помощи

группа физических упражнений, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут)

+ индивидуальная пищевая поддержка (диетические рекомендации: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела)

Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
Экспериментальный: Группа ИСБ
Группа, получающая добавки HMB, получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с HMB (3 г/день).
суточная доза 3 г HMB
Экспериментальный: Группа HMB+EMS

Группа физических упражнений, дополненная HMB, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут)

+ индивидуальная пищевая поддержка (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с HMB (3 г/день)

Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
суточная доза 3 г HMB
Экспериментальный: ЛК группа
Группа, получающая LC, получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные пищевые добавки с LC (4 г/день).
суточная доза 4 г LC
Экспериментальный: Группа ЛК+ЭМС

Группа дополнительных физических упражнений LC, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут)

+ индивидуальная пищевая поддержка (диетические рекомендации: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с LC (4 г/день)

Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
суточная доза 4 г LC
Экспериментальный: Группа АООС
Группа, принимающая ЭПК, получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с ЭПК (2,2 г/сутки).
суточная доза 2,2 г ЭПК
Экспериментальный: Группа EPA+EMS

Группа физических упражнений, дополненная EPA, выполняющая регулярную тренировку WB-EMS (две тренировки WB-EMS в неделю; каждое занятие по 20 минут)

+ индивидуальная пищевая поддержка (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка > 1,0 г/кг массы тела) + специальные диетические добавки с ЭПК (2,2 г/сутки)

Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в течение 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
суточная доза 2,2 г ЭПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Масса скелетных мышц, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в кг)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция - выносливость
Временное ограничение: 12 недель
Тест шестиминутной ходьбы (пройденное расстояние в метрах)
12 недель
Физическая функция - сила нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
30-секундный тест на вставание из положения сидя (количество циклов вставания из положения сидя)
12 недель
Сообщаемый пациентом статус работоспособности
Временное ограничение: 12 недель
Состояние работоспособности по ECOG/индекс Карновского
12 недель
Качество жизни (QoL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
EORTC QLQ - Анкета C30
12 недель
Усталость, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
FACIT-шкала усталости
12 недель
Физическая функция - изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Изометрическая сила захвата кисти, оцениваемая с помощью динамометра (в кг)
12 недель
Воспалительные маркеры крови
Временное ограничение: 12 недель
Сбор крови и анализ напр. С-реактивный белок (СРБ), альбумин
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS)

Подписаться