- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151291
Effets de WB-EMS et de compléments alimentaires spécifiques sur les patients atteints de cancer
Effets de l'exercice physique sous forme d'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) combiné à une thérapie nutritionnelle individualisée utilisant des compléments alimentaires spécifiques sur des patients cancéreux subissant un traitement anticancéreux curatif ou palliatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Contact:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 9131 85-45218
- E-mail: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie maligne (cancer solide ou hématologique), par ex. cancer de la tête et du cou, carcinome colorectal, cancer de l'intestin grêle, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, carcinome du pancréas, carcinome des cellules hépatiques, cholangiocarcinome, cancer du poumon, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, carcinome à cellules rénales, mélanome malin, patients atteints de leucémie et de lymphomes malins
- Statut de performance ECOG ≤ 2
Critère d'exclusion:
- participation simultanée à d'autres essais d'intervention nutritionnelle ou d'exercice
- événements cardiovasculaires aigus
- utilisation de médicaments anabolisants
- épilepsie
- maladies neurologiques graves
- lésions cutanées au niveau des électrodes
- métaux actifs énergétiques dans le corps
- grossesse
- thrombose veineuse aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin "soins habituels" reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel)
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Expérimental: Groupe EMS
groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min) + accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) |
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
|
Expérimental: Groupe HMB
Le groupe supplémenté en HMB reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport quotidien en protéines > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en HMB (3 g/j)
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apport quotidien de 3 g de HMB
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Expérimental: Groupe HMB+EMS
HMB a complété le groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min) + accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique en HMB (3 g/j) |
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
apport quotidien de 3 g de HMB
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Expérimental: Groupe LC
Le groupe supplémenté en LC reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en LC (4 g/j)
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apport quotidien de 4 g LC
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Expérimental: Groupe LC+EMS
LC a complété le groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min) + accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique avec CL (4 g/j) |
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
apport quotidien de 4 g LC
|
Expérimental: Groupe APE
Le groupe supplémenté en EPA reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en EPA (2,2 g/j)
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apport quotidien de 2,2 g d'EPA
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Expérimental: Groupe EPA+EMS
Groupe d'exercice physique complété par l'EPA effectuant une formation WB-EMS régulière (deux formations WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min) + accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique en EPA (2,2 g/j) |
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
apport quotidien de 2,2 g d'EPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
|
Masse musculaire squelettique évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (en kg)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction physique - Endurance
Délai: 12 semaines
|
Test de marche de six minutes (distance de marche en m)
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12 semaines
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Fonction physique - Force des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
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Test assis-debout de 30 secondes (nombre de cycles assis-debout)
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12 semaines
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Statut de performance rapporté par le patient
Délai: 12 semaines
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Statut de performance ECOG/Indice de Karnofsky
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12 semaines
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Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
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EORTC QLQ - Questionnaire C30
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12 semaines
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Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
|
Échelle FACIT-Fatigue
|
12 semaines
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Fonction physique - force musculaire isométrique
Délai: 12 semaines
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Force de préhension isométrique évaluée par dynamomètre à main (en kg)
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12 semaines
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Marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Prélèvement et analyse de sang, par ex.
Protéine C-réactive (CRP), Albumine
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Faiblesse musculaire
- Perte de poids
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS and DS Tumor 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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