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Effets de WB-EMS et de compléments alimentaires spécifiques sur les patients atteints de cancer

15 octobre 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effets de l'exercice physique sous forme d'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) combiné à une thérapie nutritionnelle individualisée utilisant des compléments alimentaires spécifiques sur des patients cancéreux subissant un traitement anticancéreux curatif ou palliatif

Les patients atteints de cancer subissent souvent une perte de masse musculaire et de force pendant la maladie et son traitement. La fonte musculaire est la principale caractéristique du syndrome dit de cachexie cancéreuse et responsable de nombreuses complications liées au traitement et d'un moins bon pronostic pour le patient. La stabilisation de la masse musculaire devrait donc être un grand objectif dans les soins contre le cancer. L'exercice physique et la nutrition sont des mesures prometteuses pour lutter contre l'atrophie musculaire liée au cancer, mais les programmes d'exercices conventionnels peuvent ne pas toujours convenir aux patients physiquement affaiblis et l'augmentation des processus cataboliques est difficile à surmonter par une nutrition normale, en particulier dans le cas d'un cancer avancé. Par conséquent, la présente étude vise à tester une approche combinée de supplémentation nutritionnelle spécifique et d'exercice en utilisant la nouvelle méthode d'entraînement en force de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS). L'étude examine l'effet d'un entraînement WB-EMS de 12 semaines combiné à une supplémentation alimentaire en β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB), en L-carnitine (LC) ou en acide gras oméga-3 acide eicosapentaénoïque (EPA) sur la masse musculaire squelettique, la composition corporelle, la fonction physique, l'état nutritionnel et inflammatoire, la fatigue et la qualité de vie des patients cancéreux sous traitement oncologique. Les résultats de cette étude peuvent aider à clarifier l'efficacité de ces interventions combinées pour contrer la fonte musculaire et d'autres symptômes de la cachexie cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie maligne (cancer solide ou hématologique), par ex. cancer de la tête et du cou, carcinome colorectal, cancer de l'intestin grêle, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, carcinome du pancréas, carcinome des cellules hépatiques, cholangiocarcinome, cancer du poumon, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, carcinome à cellules rénales, mélanome malin, patients atteints de leucémie et de lymphomes malins
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • participation simultanée à d'autres essais d'intervention nutritionnelle ou d'exercice
  • événements cardiovasculaires aigus
  • utilisation de médicaments anabolisants
  • épilepsie
  • maladies neurologiques graves
  • lésions cutanées au niveau des électrodes
  • métaux actifs énergétiques dans le corps
  • grossesse
  • thrombose veineuse aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin "soins habituels" reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel)
Expérimental: Groupe EMS

groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel)

La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
Expérimental: Groupe HMB
Le groupe supplémenté en HMB reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport quotidien en protéines > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en HMB (3 g/j)
apport quotidien de 3 g de HMB
Expérimental: Groupe HMB+EMS

HMB a complété le groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique en HMB (3 g/j)

La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
apport quotidien de 3 g de HMB
Expérimental: Groupe LC
Le groupe supplémenté en LC reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en LC (4 g/j)
apport quotidien de 4 g LC
Expérimental: Groupe LC+EMS

LC a complété le groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique avec CL (4 g/j)

La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
apport quotidien de 4 g LC
Expérimental: Groupe APE
Le groupe supplémenté en EPA reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en EPA (2,2 g/j)
apport quotidien de 2,2 g d'EPA
Expérimental: Groupe EPA+EMS

Groupe d'exercice physique complété par l'EPA effectuant une formation WB-EMS régulière (deux formations WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique en EPA (2,2 g/j)

La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
apport quotidien de 2,2 g d'EPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
Masse musculaire squelettique évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (en kg)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - Endurance
Délai: 12 semaines
Test de marche de six minutes (distance de marche en m)
12 semaines
Fonction physique - Force des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Test assis-debout de 30 secondes (nombre de cycles assis-debout)
12 semaines
Statut de performance rapporté par le patient
Délai: 12 semaines
Statut de performance ECOG/Indice de Karnofsky
12 semaines
Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
EORTC QLQ - Questionnaire C30
12 semaines
Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
Échelle FACIT-Fatigue
12 semaines
Fonction physique - force musculaire isométrique
Délai: 12 semaines
Force de préhension isométrique évaluée par dynamomètre à main (en kg)
12 semaines
Marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 12 semaines
Prélèvement et analyse de sang, par ex. Protéine C-réactive (CRP), Albumine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS)

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