- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03152227
Zemědělské intervence citlivé na výživu pro Etiopii (ATONU)
Hodnocení integrovaných intervencí citlivých na zemědělství a výživu pro program afrických kuřecích genetických zisků (ACGG) v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Zemědělství k výživě (ATONU), vedený Sítí pro analýzu politiky potravin, zemědělství a přírodních zdrojů (FANRPAN), si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit intervence citlivé na výživu v kontextu stávajících zemědělských programů s cílem zlepšit nutriční stav žen v reprodukčním věku a malých dětí, zejména v prvních 1000 dnech života. Konkrétně ATONU zavede intervence citlivé na výživu ve spolupráci s programem ACGG. ACGG vyhodnocuje zemědělskou produktivitu vysoce produkčních genotypů kuřat v Etiopii a poskytne 20-30 kuřat domácnostem produkujícím kuřata v malém měřítku k 18měsíčnímu hodnocení na farmě. Těmto domácnostem budou také poskytovány pravidelné technické informace o správných postupech produkce kuřat a vyšetřovatelé ACGG se budou snažit oslovit ženy i muže v zúčastněných domácnostech.
ATONU zavede další nutričně citlivou intervenci mezi ACGG domácnostmi, která bude využívat komunikaci o změně chování (BCC) k podpoře konzumace kuřecích produktů (maso a vejce); správné postupy v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) při výrobě drůbeže; využití příjmů z prodeje kuřecích produktů ke zlepšení výživy; posílení postavení žen v rozhodování o produkci a prodeji kuřat; a domácí zahradničení zeleniny bohaté na živiny pro zlepšení kvality stravy v domácnosti. Kvalitativní práce podporuje rozvoj této intervence.
Intervence ACGG ke zvýšení produkce kuřat může zlepšit nutriční stav žen a dětí prostřednictvím lepšího přístupu ke kuřecímu masu a vejcím pro spotřebu v domácnosti a posílení postavení žen tím, že jim umožní přístup k příjmu, který by mohl být použit na nákup jiných nutričně bohatých potravin. Samotné zvyšování produkce a příjmu se však nemusí nutně promítnout do lepších diet nebo nutričních výsledků. Intervence ATONU konkrétně podpoří používání kuřecích produktů a příjmu k zajištění výživné stravy pro ženy v reprodukčním věku, emancipované nezletilé a malé děti prostřednictvím rozsáhlé komunikace o změně výživového chování. Kromě toho, vzhledem k tomu, že nedostatečná dostupnost potravin bohatých na živiny na místních trzích může být důležitou překážkou pro rozmanitou a výživnou stravu, složka domácího zahradničení intervence ATONU se snaží zvýšit dostupnost zeleniny bohaté na živiny na úrovni domácností.
Program ACGG funguje v různých agroekologiích v Etiopii. V rámci svých cílových oblastí program vyjmenoval vesnice, ve kterých byla produkce kuřat důležitou činností, a z tohoto seznamu náhodně vybral vesnice, ve kterých se má intervence realizovat. V podskupině těchto vesnic ACGG ATONU zavede svůj zásah. V důsledku toho budou existovat dvě skupiny vesnic ACGG: ty, které dostanou pouze intervence v produkci drůbeže, a ty, které obdrží intervence v produkci drůbeže spojené s intervencí ATONU citlivé na výživu. Alokace ACGG vesnic do jedné z těchto dvou skupin bude provedena náhodně. Vyšetřovatelé vyhodnotí nutriční dopad těchto dvou intervencí v domácnostech drobných chovatelů kuřat v Etiopii. Konkrétně vyšetřovatelé využijí dvě skupiny vesnic popsaných výše a třetí skupinu vesnic vhodných pro ACGG, které si ACGG pro intervenci nevybrala, k provedení klastrově randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit účinek intervencí ACGG a ATONU na strava matek a dětí, stav výživy a zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie, Box 26751/1000
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Domácnosti v jednom ze dvou léčebných ramen ACGG budou způsobilé k zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Účastníte se programu ACGG
- Mít alespoň jednu ženu v reprodukčním věku (18-49 let při zápisu) nebo emancipovanou nezletilou (dívka ve věku 15 až méně než 18 let)
- Plánujte zůstat ve studijní oblasti po celou dobu trvání studie
- Poskytněte informovaný souhlas.
Domácnosti v kontrolní větvi budou způsobilé k zahrnutí, pokud splní všechna následující kritéria:
- Splňují kritéria pro účast v programu ACGG, jmenovitě produkovali kuřata po dobu nejméně dvou let a v současné době nechová více než 50 kuřat se zájmem o rozšíření produkce v budoucnu
- Mít alespoň jednu ženu v reprodukčním věku (18-49 let při zápisu) nebo emancipovanou nezletilou (dívka ve věku 15 až méně než 18 let)
- Plánujte zůstat ve studijní oblasti po celou dobu trvání studie
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti budou vyloučeny, pokud nesplní kterékoli z výše uvedených kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACGG & ATONU
ACGG vysoce produkční kuřata do domácností spolu s poskytováním technických vstupů pro produkci a ATONU Nutrition sensitive BCC o specifických aspektech výživy drůbeže, WASH, posílení postavení žen a využití příjmu v kombinaci s domácím zahradničením.
|
50 vysokoprodukčních kuřat do domácností spolu se zajištěním technických vstupů do produkce
Ostatní jména:
BCC citlivé na výživu týkající se aspektů výživy specifických pro drůbež, WASH, posílení postavení žen a využití příjmu v kombinaci s domácím zahradničením.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze ACGG
ACGG vysokoprodukční kuřata do domácností spolu s poskytováním technických vstupů do produkce
|
50 vysokoprodukčních kuřat do domácností spolu se zajištěním technických vstupů do produkce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Domácnosti způsobilé pro ACGG ve vesnicích mimo ACGG, které dostávají standardní zemědělské a zdravotnické služby poskytované v Etiopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy pro ženy a emancipované nezletilé pomocí standardního dotazníku FAO/FANTA MDD-W pro skóre diverzity stravy,
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro každou ženu nebo emancipovanou nezletilou v každé studijní skupině (samotné ACGG, ACGG plus ATONU a kontrola) počet skupin potravin zkonzumovaných v předchozí den z 10 skupin potravin uvedených ve standardní dietě FAO/FHI360 MDD-W dotazník o skóre diverzity
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy pro malé děti pomocí standardního dotazníku pro hodnocení diverzity stravy, který vyvinula organizace Food and Nutrition Technical Assistance Project a Academy for Educational Development.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro každé malé dítě v každé studijní skupině (samotné ACGG, ACGG plus ATONU a kontrola) byl vyvinut počet skupin potravin zkonzumovaných v předchozí den z 8 skupin uvedených (FGI-8) ve standardním dotazníku pro skóre diverzity stravy. od Projektu technické pomoci potravin a výživy a Akademie pro rozvoj vzdělávání.
Skóre diverzity stravy je založeno na konzumaci 8 skupin potravin za posledních 24 hodin.
|
18 měsíců
|
|
Anémie u žen a emancipovaných nezletilých, jak je definována hladinami hemoglobinu (Hb), hraničními body Hb < 12 g/dl pro netěhotné ženy a Hb < 11 g/dl pro těhotné ženy
Časové okno: 18 měsíců
|
Definice anémie u žen a emancipovaných nezletilých ve třech studijních skupinách (samotné ACGG, ACGG plus ATONU a kontrola) pomocí Hb cut off upraveného pro nadmořskou výšku podle pokynů WHO 2011
|
18 měsíců
|
|
Anémie u dětí definovaná hladinami hemoglobinu (Hb) hraničními hodnotami Hb < 11 g/dl
Časové okno: 18 měsíců
|
Definice anémie u dětí ve třech studijních skupinách (samotný ACGG, ACGG plus ATONU a kontrola) pomocí Hb cut off upraveného pro nadmořskou výšku podle pokynů WHO 2011
|
18 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI v kg/m^2) pro ženy a emancipované nezletilé ve třech studijních skupinách (samotné ACGG, ACGG plus ATONU a kontrola)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro každou ženu a emancipovanou nezletilou osobu bude BMI vypočítán vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky účastníka (m^2).
Hodnoty BMI budou analyzovány jako kontinuální data.
|
18 měsíců
|
|
Růst výšky u dětí (výška pro věk) ve třech studijních skupinách (ACGG samostatně, ACGG plus ATONU a kontrola)
Časové okno: 18 měsíců
|
Výška vzhledem k věku bude hodnocena a prezentována jako Z skóre podle grafů WHO výšky dětí pro věkový růst pro chlapce a dívky
|
18 měsíců
|
|
Hmotnost u dětí (hmotnost vzhledem k věku) ve třech studijních skupinách (ACGG samostatně, ACGG plus ATONU a kontrola)
Časové okno: 18 měsíců
|
Váha pro věk u dětí bude hodnocena a prezentována jako Z skóre podle tabulek WHO pro hmotnost dětí pro věk pro chlapce a dívky.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, DrPH,MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Yemane Berhane, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Iannotti LL, Lutter CK, Bunn DA, Stewart CP. Eggs: the uncracked potential for improving maternal and young child nutrition among the world's poor. Nutr Rev. 2014 Jun;72(6):355-68. doi: 10.1111/nure.12107. Epub 2014 May 7.
- Lee AC, Katz J, Blencowe H, Cousens S, Kozuki N, Vogel JP, Adair L, Baqui AH, Bhutta ZA, Caulfield LE, Christian P, Clarke SE, Ezzati M, Fawzi W, Gonzalez R, Huybregts L, Kariuki S, Kolsteren P, Lusingu J, Marchant T, Merialdi M, Mongkolchati A, Mullany LC, Ndirangu J, Newell ML, Nien JK, Osrin D, Roberfroid D, Rosen HE, Sania A, Silveira MF, Tielsch J, Vaidya A, Willey BA, Lawn JE, Black RE; CHERG SGA-Preterm Birth Working Group. National and regional estimates of term and preterm babies born small for gestational age in 138 low-income and middle-income countries in 2010. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e26-36. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70006-8. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Lancet Glob Health. 2013 Aug;1(2):e76.
- Leroy JL, Frongillo EA. Can interventions to promote animal production ameliorate undernutrition? J Nutr. 2007 Oct;137(10):2311-6. doi: 10.1093/jn/137.10.2311.
- Marquis GS, Habicht JP, Lanata CF, Black RE, Rasmussen KM. Breast milk or animal-product foods improve linear growth of Peruvian toddlers consuming marginal diets. Am J Clin Nutr. 1997 Nov;66(5):1102-9. doi: 10.1093/ajcn/66.5.1102.
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Stevens GA, Finucane MM, Paciorek CJ, Flaxman SR, White RA, Donner AJ, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Child Growth). Trends in mild, moderate, and severe stunting and underweight, and progress towards MDG 1 in 141 developing countries: a systematic analysis of population representative data. Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):824-34. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60647-3. Epub 2012 Jul 5.
- Sudfeld CR, McCoy DC, Danaei G, Fink G, Ezzati M, Andrews KG, Fawzi WW. Linear growth and child development in low- and middle-income countries: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1266-75. doi: 10.1542/peds.2014-3111. Epub 2015 Apr 6.
- Passarelli S, Ambikapathi R, Gunaratna NS, Madzorera I, Canavan CR, Noor RA, Tewahido D, Berhane Y, Sibanda S, Sibanda LM, Madzivhandila T, Munthali BLM, McConnell M, Sudfeld C, Davison K, Fawzi W. The role of chicken management practices in children's exposure to environmental contamination: a mixed-methods analysis. BMC Public Health. 2021 Jun 8;21(1):1097. doi: 10.1186/s12889-021-11025-y.
- Ambikapathi R, Passarelli S, Madzorera I, Canavan CR, Noor RA, Abdelmenan S, Tewahido D, Tadesse AW, Sibanda L, Sibanda S, Munthali B, Madzivhandila T, Berhane Y, Fawzi W, Gunaratna NS. Men's nutrition knowledge is important for women's and children's nutrition in Ethiopia. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13062. doi: 10.1111/mcn.13062. Epub 2020 Aug 4.
- Passarelli S, Ambikapathi R, Gunaratna NS, Madzorera I, Canavan CR, Noor AR, Worku A, Berhane Y, Abdelmenan S, Sibanda S, Munthali B, Madzivhandila T, Sibanda LM, Geremew K, Dessie T, Abegaz S, Assefa G, Sudfeld C, McConnell M, Davison K, Fawzi W. A Chicken Production Intervention and Additional Nutrition Behavior Change Component Increased Child Growth in Ethiopia: A Cluster-Randomized Trial. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2806-2817. doi: 10.1093/jn/nxaa181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSPH-16-0912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko