- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152227
Intervenciones agrícolas sensibles a la nutrición para Etiopía (ATONU)
Evaluación de intervenciones integradas sensibles a la agricultura y la nutrición para el Programa de ganancias genéticas de pollos africanos (ACGG) en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto Agricultura para la Nutrición (ATONU), dirigido por la Red de Análisis de Políticas de Alimentos, Agricultura y Recursos Naturales (FANRPAN), tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar intervenciones sensibles a la nutrición dentro del contexto de los programas agrícolas existentes con el objetivo de mejorar la estado nutricional de las mujeres en edad reproductiva y los niños pequeños, particularmente en los primeros 1000 días de vida. Específicamente, ATONU implementará una intervención sensible a la nutrición en colaboración con el Programa ACGG. ACGG está evaluando la productividad agrícola de genotipos de pollos de alta producción en Etiopía y proporcionará 20-30 pollos a hogares productores de pollos a pequeña escala para una evaluación en la granja de 18 meses. Estos hogares también recibirán aportes técnicos regulares sobre buenas prácticas de producción de pollos, y los investigadores de ACGG tratarán de llegar tanto a las mujeres como a los hombres en los hogares participantes.
ATONU implementará una intervención adicional sensible a la nutrición entre los hogares de ACGG que utilizará la comunicación para el cambio de comportamiento (BCC) para fomentar el consumo de productos de pollo (carne y huevos); buenas prácticas de agua, saneamiento e higiene (WASH) en la producción avícola; uso de los ingresos de la venta de productos de pollo para mejorar la nutrición; empoderamiento de las mujeres en la toma de decisiones sobre la producción y venta de pollos; y horticultura doméstica de vegetales ricos en nutrientes para mejorar la calidad de la dieta dentro del hogar. El trabajo cualitativo está apoyando el desarrollo de esta intervención.
La intervención de ACGG para aumentar la producción de pollos puede mejorar el estado nutricional de las mujeres y los niños mediante el aumento del acceso a la carne y los huevos de pollo para el consumo doméstico y el empoderamiento de las mujeres al darles acceso a ingresos, que podrían utilizarse para comprar otros alimentos ricos en nutrientes. Sin embargo, el aumento de la producción y los ingresos por sí solo puede no traducirse necesariamente en mejores dietas o resultados nutricionales. La intervención de ATONU fomentará específicamente el uso de productos de pollo y los ingresos para proporcionar dietas nutritivas para mujeres en edad reproductiva, menores emancipados y niños pequeños a través de una amplia comunicación sobre cambios en el comportamiento nutricional. Además, reconociendo que la falta de disponibilidad de alimentos ricos en nutrientes en los mercados locales puede ser una barrera importante para una dieta diversa y nutritiva, el componente de horticultura doméstica de la intervención de ATONU busca aumentar la disponibilidad de vegetales ricos en nutrientes a nivel doméstico.
El programa ACGG está operando en diversas agroecologías en Etiopía. Dentro de sus áreas objetivo, el programa enumeró aldeas en las que la producción de pollos era una actividad importante y, de esta lista, seleccionó aldeas al azar en las que implementar su intervención. En un subconjunto de estas aldeas ACGG, ATONU implementará su intervención. Como resultado, habrá dos grupos de aldeas ACGG: las que reciben solo la intervención de producción avícola y las que reciben la intervención de producción avícola junto con la intervención sensible a la nutrición de ATONU. La asignación de las aldeas ACGG a uno de estos dos grupos se realizará al azar. Los investigadores evaluarán el impacto nutricional de estas dos intervenciones entre los hogares pequeños productores de pollos en Etiopía. Específicamente, los investigadores utilizarán los dos grupos de aldeas descritos anteriormente y un tercer grupo de aldeas elegibles para ACGG que ACGG no eligió para la intervención para realizar un ensayo controlado aleatorio por grupos con el objetivo de evaluar el efecto de las intervenciones de ACGG y ATONU en dietas maternas e infantiles, estado nutricional y salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Addis Ababa, Etiopía, Box 26751/1000
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hogares en uno de los dos brazos de tratamiento de ACGG serán elegibles para la inclusión si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Están participando en el programa ACGG
- Tener al menos una mujer en edad reproductiva (18-49 años al momento de la inscripción) o menor emancipado (niña de 15 a menos de 18 años)
- Planee permanecer en el área de estudio durante toda la duración del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado.
Los hogares en el brazo de control serán elegibles para la inclusión si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Cumplir con los criterios para participar en el programa ACGG, es decir, haber producido pollos durante al menos dos años y actualmente no tienen más de 50 pollos con interés de expandir la producción en el futuro.
- Tener al menos una mujer en edad reproductiva (18-49 años al momento de la inscripción) o menor emancipado (niña de 15 a menos de 18 años)
- Planee permanecer en el área de estudio durante toda la duración del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los hogares serán excluidos si no cumplen con alguno de los criterios enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACGG y ATONÚ
ACGG pollitos de alta producción a los hogares junto con la provisión de aportes técnicos sobre producción y BCC sensible a la nutrición de ATONU sobre aspectos específicos de la nutrición avícola, WASH, empoderamiento de las mujeres y uso de los ingresos combinados con la horticultura doméstica.
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50 pollitos de alta producción para los hogares junto con la provisión de insumos técnicos sobre la producción
Otros nombres:
CCB sensible a la nutrición sobre aspectos específicos de la nutrición avícola, WASH, empoderamiento de la mujer y uso de los ingresos combinados con la horticultura doméstica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo ACGG
Pollitos de alta producción ACGG a los hogares junto con la provisión de insumos técnicos sobre la producción
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50 pollitos de alta producción para los hogares junto con la provisión de insumos técnicos sobre la producción
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Hogares elegibles para ACGG en aldeas que no pertenecen a ACGG que reciben servicios agrícolas y de salud estándar de atención como se proporciona en Etiopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta para mujeres y menores emancipados utilizando el cuestionario estándar de puntaje de diversidad dietética FAO/FANTA MDD-W,
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para cada mujer o menor emancipado en cada grupo de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control), el número de grupos de alimentos consumidos en el día anterior, de los 10 grupos de alimentos enumerados en la dieta estándar FAO/FHI360 MDD-W. cuestionario de puntaje de diversidad
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la dieta para niños pequeños utilizando el cuestionario estándar de puntaje de diversidad dietética desarrollado por el Proyecto de Asistencia Técnica de Alimentos y Nutrición y la Academia para el Desarrollo Educativo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para cada niño pequeño en cada grupo de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control), la cantidad de grupos de alimentos consumidos el día anterior, de los 8 grupos enumerados (FGI-8) en el cuestionario estándar de puntaje de diversidad dietética desarrollado por Proyecto de Asistencia Técnica en Alimentación y Nutrición y Academia para el Desarrollo Educativo.
El puntaje de diversidad dietética se basa en el consumo de 8 grupos de alimentos en las últimas 24 horas.
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18 meses
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Anemia en mujeres y menores emancipados definida por niveles de hemoglobina (Hb) puntos de corte de Hb < 12 g/dl para mujeres no embarazadas y Hb < 11 g/dl para mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definición de Anemia en mujeres y menores emancipados en los tres grupos de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control) utilizando el punto de corte de Hb ajustado por altitud según las guías de la OMS 2011
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18 meses
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Anemia en niños definida por los niveles de hemoglobina (Hb) puntos de corte de Hb < 11 g/dl
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definición de anemia en niños en los tres grupos de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control) usando el límite de Hb ajustado por altitud según las pautas de la OMS de 2011
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18 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC en kg/m^2) para mujeres y menores emancipados en los tres grupos de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para cada mujer y menor emancipado, se calculará el IMC dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura del participante (m^2).
Los valores de IMC se analizarán como datos continuos.
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18 meses
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Crecimiento en talla de los niños (Height for Age) en los tres grupos de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La estatura para la edad se evaluará y presentará como puntajes Z según las tablas de crecimiento de estatura para niños de la OMS para niños y niñas.
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18 meses
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Peso en niños (Peso para la edad) en los tres grupos de estudio (ACGG solo, ACGG más ATONU y Control)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El peso para la edad en los niños se evaluará y presentará como puntajes Z según las tablas de peso para la edad de niños y niñas de la OMS.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, DrPH,MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Yemane Berhane, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Iannotti LL, Lutter CK, Bunn DA, Stewart CP. Eggs: the uncracked potential for improving maternal and young child nutrition among the world's poor. Nutr Rev. 2014 Jun;72(6):355-68. doi: 10.1111/nure.12107. Epub 2014 May 7.
- Lee AC, Katz J, Blencowe H, Cousens S, Kozuki N, Vogel JP, Adair L, Baqui AH, Bhutta ZA, Caulfield LE, Christian P, Clarke SE, Ezzati M, Fawzi W, Gonzalez R, Huybregts L, Kariuki S, Kolsteren P, Lusingu J, Marchant T, Merialdi M, Mongkolchati A, Mullany LC, Ndirangu J, Newell ML, Nien JK, Osrin D, Roberfroid D, Rosen HE, Sania A, Silveira MF, Tielsch J, Vaidya A, Willey BA, Lawn JE, Black RE; CHERG SGA-Preterm Birth Working Group. National and regional estimates of term and preterm babies born small for gestational age in 138 low-income and middle-income countries in 2010. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e26-36. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70006-8. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Lancet Glob Health. 2013 Aug;1(2):e76.
- Leroy JL, Frongillo EA. Can interventions to promote animal production ameliorate undernutrition? J Nutr. 2007 Oct;137(10):2311-6. doi: 10.1093/jn/137.10.2311.
- Marquis GS, Habicht JP, Lanata CF, Black RE, Rasmussen KM. Breast milk or animal-product foods improve linear growth of Peruvian toddlers consuming marginal diets. Am J Clin Nutr. 1997 Nov;66(5):1102-9. doi: 10.1093/ajcn/66.5.1102.
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Stevens GA, Finucane MM, Paciorek CJ, Flaxman SR, White RA, Donner AJ, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Child Growth). Trends in mild, moderate, and severe stunting and underweight, and progress towards MDG 1 in 141 developing countries: a systematic analysis of population representative data. Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):824-34. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60647-3. Epub 2012 Jul 5.
- Sudfeld CR, McCoy DC, Danaei G, Fink G, Ezzati M, Andrews KG, Fawzi WW. Linear growth and child development in low- and middle-income countries: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1266-75. doi: 10.1542/peds.2014-3111. Epub 2015 Apr 6.
- Passarelli S, Ambikapathi R, Gunaratna NS, Madzorera I, Canavan CR, Noor RA, Tewahido D, Berhane Y, Sibanda S, Sibanda LM, Madzivhandila T, Munthali BLM, McConnell M, Sudfeld C, Davison K, Fawzi W. The role of chicken management practices in children's exposure to environmental contamination: a mixed-methods analysis. BMC Public Health. 2021 Jun 8;21(1):1097. doi: 10.1186/s12889-021-11025-y.
- Ambikapathi R, Passarelli S, Madzorera I, Canavan CR, Noor RA, Abdelmenan S, Tewahido D, Tadesse AW, Sibanda L, Sibanda S, Munthali B, Madzivhandila T, Berhane Y, Fawzi W, Gunaratna NS. Men's nutrition knowledge is important for women's and children's nutrition in Ethiopia. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13062. doi: 10.1111/mcn.13062. Epub 2020 Aug 4.
- Passarelli S, Ambikapathi R, Gunaratna NS, Madzorera I, Canavan CR, Noor AR, Worku A, Berhane Y, Abdelmenan S, Sibanda S, Munthali B, Madzivhandila T, Sibanda LM, Geremew K, Dessie T, Abegaz S, Assefa G, Sudfeld C, McConnell M, Davison K, Fawzi W. A Chicken Production Intervention and Additional Nutrition Behavior Change Component Increased Child Growth in Ethiopia: A Cluster-Randomized Trial. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2806-2817. doi: 10.1093/jn/nxaa181.
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