- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03152227
Interwencje rolne wrażliwe na odżywianie w Etiopii (ATONU)
Ocena wrażliwych interwencji w zakresie zintegrowanego rolnictwa i żywienia w ramach programu korzyści genetycznych afrykańskich kurczaków (ACGG) w Etiopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt „Od rolnictwa do żywienia” (ATONU), prowadzony przez Sieć Analiz Polityki Żywności, Rolnictwa i Zasobów Naturalnych (FANRPAN), ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interwencji uwzględniających żywienie w kontekście istniejących programów rolniczych w celu poprawy stan odżywienia kobiet w wieku rozrodczym i małych dzieci, zwłaszcza w pierwszych 1000 dniach życia. W szczególności ATONU wdroży interwencję wrażliwą na odżywianie we współpracy z programem ACGG. ACGG ocenia produktywność rolniczą wysokowydajnych genotypów kurczaków w Etiopii i dostarczy 20-30 kurczaków do małych gospodarstw domowych produkujących kurczaki na 18-miesięczną ocenę w gospodarstwie. Te gospodarstwa domowe będą również otrzymywać regularne informacje techniczne na temat dobrych praktyk w zakresie produkcji kurczaków, a śledczy ACGG będą dążyć do dotarcia do kobiet i mężczyzn w uczestniczących gospodarstwach domowych.
ATONU wdroży dodatkową interwencję wrażliwą na odżywianie wśród gospodarstw domowych ACGG, która wykorzysta komunikację dotyczącą zmiany zachowań (BCC), aby zachęcić do spożycia produktów z kurczaka (mięsa i jaj); dobre praktyki w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) w produkcji drobiu; wykorzystanie dochodów ze sprzedaży produktów drobiowych do poprawy żywienia; wzmocnienie pozycji kobiet w podejmowaniu decyzji dotyczących produkcji i sprzedaży kurczaków; oraz uprawianie w domu warzyw bogatych w składniki odżywcze w celu poprawy jakości diety w gospodarstwie domowym. Prace jakościowe wspierają rozwój tej interwencji.
Interwencja ACGG mająca na celu zwiększenie produkcji kurczaków może poprawić stan odżywienia kobiet i dzieci poprzez zwiększenie dostępu do mięsa i jaj kurzych do spożycia w gospodarstwach domowych oraz wzmocnienie pozycji kobiet poprzez zapewnienie im dostępu do dochodów, które mogłyby zostać wykorzystane na zakup innych pokarmów bogatych w składniki odżywcze. Jednak sam wzrost produkcji i dochodów niekoniecznie musi przekładać się na lepszą dietę lub wyniki żywieniowe. Interwencja ATONU będzie w szczególności zachęcać do korzystania z produktów z kurczaka i dochodów w celu zapewnienia pożywnej diety kobietom w wieku rozrodczym, wyemancypowanym nieletnim i małym dzieciom poprzez szeroko zakrojoną komunikację dotyczącą zmian zachowań żywieniowych. Ponadto, uznając, że brak dostępności żywności bogatej w składniki odżywcze na lokalnych rynkach może być ważną przeszkodą dla zróżnicowanej i pożywnej diety, element interwencji ATONU dotyczący ogrodnictwa przydomowego ma na celu zwiększenie dostępności warzyw bogatych w składniki odżywcze na poziomie gospodarstw domowych.
Program ACGG działa w różnych agroekologiach w Etiopii. W ramach obszarów docelowych program wymienił wsie, w których produkcja kurczaków była ważną działalnością, oraz z tej listy losowo wybrane wsie, w których miała zostać wdrożona interwencja. W podzbiorze tych wiosek ACGG ATONU wdroży swoją interwencję. W rezultacie powstaną dwie grupy wiosek ACGG: te, które otrzymają tylko interwencję w zakresie produkcji drobiu, oraz te, które otrzymają interwencję w zakresie produkcji drobiu połączoną z interwencją ATONU wrażliwą na żywienie. Przydział wiosek ACGG do jednej z tych dwóch grup będzie losowy. Badacze ocenią wpływ żywieniowy tych dwóch interwencji na małe gospodarstwa domowe produkujące kurczaki w Etiopii. W szczególności badacze wykorzystają dwie grupy wiosek opisane powyżej i trzecią grupę wiosek kwalifikujących się do ACGG, których ACGG nie wybrało do interwencji, do przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej w celu oceny wpływu interwencji ACGG i ATONU na diety matki i dziecka, stan odżywienia i stan zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, Box 26751/1000
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Gospodarstwa domowe w jednej z dwóch grup leczenia ACGG kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestniczą w programie ACGG
- Mieć co najmniej jedną kobietę w wieku rozrodczym (18-49 lat w momencie rejestracji) lub wyemancypowaną nieletnią (dziewczęta w wieku od 15 do mniej niż 18 lat)
- Zaplanuj pozostanie na badanym obszarze przez cały czas trwania badania
- Wyraź świadomą zgodę.
Gospodarstwa domowe w ramieniu kontrolnym będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Spełniają kryteria uczestnictwa w programie ACGG, a mianowicie produkują kurczaki od co najmniej dwóch lat i obecnie trzymają nie więcej niż 50 kurczaków z zamiarem rozszerzenia produkcji w przyszłości
- Mieć co najmniej jedną kobietę w wieku rozrodczym (18-49 lat w momencie rejestracji) lub wyemancypowaną nieletnią (dziewczęta w wieku od 15 do mniej niż 18 lat)
- Zaplanuj pozostanie na badanym obszarze przez cały czas trwania badania
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwa domowe zostaną wykluczone, jeśli nie spełnią któregokolwiek z powyższych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACGG & ATONU
ACGG wysokoprodukcyjne pisklęta dla gospodarstw domowych wraz z zapewnieniem wkładu technicznego w produkcję i BCC wrażliwych na ATONU Nutrition w zakresie specyficznych dla drobiu aspektów żywienia, MYCIA, wzmocnienia pozycji kobiet i wykorzystania dochodów w połączeniu z ogrodnictwem przydomowym.
|
50 wysokoprodukcyjnych piskląt do gospodarstw wraz z zapewnieniem nakładów technicznych na produkcję
Inne nazwy:
BCC wrażliwe na odżywianie dotyczące specyficznych dla drobiu aspektów żywienia, MYCIA, wzmocnienia pozycji kobiet i wykorzystania dochodów w połączeniu z ogrodnictwem przydomowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko ACGG
ACGG wysokoprodukcyjne pisklęta do gospodarstw domowych wraz z zapewnieniem wkładu technicznego w produkcję
|
50 wysokoprodukcyjnych piskląt do gospodarstw wraz z zapewnieniem nakładów technicznych na produkcję
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Gospodarstwa domowe kwalifikujące się do ACGG w wioskach nienależących do ACGG, otrzymujące standardową opiekę rolniczą i zdrowotną świadczoną w Etiopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety kobiet i nieletnich usamodzielnionych z wykorzystaniem standardowego kwestionariusza oceny różnorodności żywieniowej FAO/FANTA MDD-W,
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla każdej kobiety lub emancypowanej małoletniej w każdej grupie badawczej (tylko ACGG, ACGG plus ATONU i kontrola), liczba grup żywności spożytych poprzedniego dnia, z 10 grup żywności wymienionych w standardowej diecie FAO/FHI360 MDD-W kwestionariusz oceny różnorodności
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety małych dzieci przy użyciu standardowego kwestionariusza oceny różnorodności diet opracowanego przez Food and Nutrition Technical Assistance Project i Academy for Educational Development.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla każdego małego dziecka w każdej badanej grupie (tylko ACGG, ACGG plus ATONU i grupa kontrolna) liczba grup żywności spożytych poprzedniego dnia, z 8 grup wymienionych (FGI-8) w standardowym kwestionariuszu oceny różnorodności diety przez Projekt Pomocy Technicznej Żywności i Żywienia oraz Akademię Rozwoju Edukacji.
Ocena różnorodności dietetycznej opiera się na spożyciu 8 grup żywności w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
18 miesięcy
|
|
Niedokrwistość u kobiet i usamodzielnionych nieletnich określona na podstawie poziomów hemoglobiny (Hb) punkty odcięcia Hb < 12 g/dl dla kobiet niebędących w ciąży i Hb < 11 g/dl dla kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Definiowanie niedokrwistości u kobiet i usamodzielnionych nieletnich w trzech grupach badawczych (tylko ACGG, ACGG plus ATONU i grupa kontrolna) przy użyciu odcięcia Hb dostosowanego do wysokości zgodnie z wytycznymi WHO z 2011 r.
|
18 miesięcy
|
|
Niedokrwistość u dzieci określona na podstawie poziomów hemoglobiny (Hb) odcięcia punktów Hb < 11 g/dl
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Definiowanie niedokrwistości u dzieci w trzech grupach badawczych (tylko ACGG, ACGG plus ATONU i kontrola) przy użyciu odcięcia Hb dostosowanego do wysokości zgodnie z wytycznymi WHO z 2011 r.
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI w kg/m^2) dla kobiet i wyemancypowanych nieletnich w trzech badanych grupach (samo ACGG, ACGG plus ATONU i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla każdej kobiety i usamodzielnionej nieletniej BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez wzrost uczestnika do kwadratu (m^2).
Wartości BMI będą analizowane jako dane ciągłe.
|
18 miesięcy
|
|
Wzrost wzrostu dzieci (wzrost w zależności od wieku) w trzech badanych grupach (tylko ACGG, ACGG plus ATONU i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzrost dla wieku zostanie oceniony i przedstawiony jako wyniki Z zgodnie z tabelami wzrostu dzieci WHO dla wieku dla chłopców i dziewcząt
|
18 miesięcy
|
|
Masa ciała dzieci (waga dla wieku) w trzech badanych grupach (tylko ACGG, ACGG plus ATONU i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Waga dla wieku u dzieci zostanie oceniona i przedstawiona jako wyniki Z zgodnie z wykresami WHO dla dzieci dla wieku dla chłopców i dziewcząt
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, DrPH,MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Yemane Berhane, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Iannotti LL, Lutter CK, Bunn DA, Stewart CP. Eggs: the uncracked potential for improving maternal and young child nutrition among the world's poor. Nutr Rev. 2014 Jun;72(6):355-68. doi: 10.1111/nure.12107. Epub 2014 May 7.
- Lee AC, Katz J, Blencowe H, Cousens S, Kozuki N, Vogel JP, Adair L, Baqui AH, Bhutta ZA, Caulfield LE, Christian P, Clarke SE, Ezzati M, Fawzi W, Gonzalez R, Huybregts L, Kariuki S, Kolsteren P, Lusingu J, Marchant T, Merialdi M, Mongkolchati A, Mullany LC, Ndirangu J, Newell ML, Nien JK, Osrin D, Roberfroid D, Rosen HE, Sania A, Silveira MF, Tielsch J, Vaidya A, Willey BA, Lawn JE, Black RE; CHERG SGA-Preterm Birth Working Group. National and regional estimates of term and preterm babies born small for gestational age in 138 low-income and middle-income countries in 2010. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e26-36. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70006-8. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Lancet Glob Health. 2013 Aug;1(2):e76.
- Leroy JL, Frongillo EA. Can interventions to promote animal production ameliorate undernutrition? J Nutr. 2007 Oct;137(10):2311-6. doi: 10.1093/jn/137.10.2311.
- Marquis GS, Habicht JP, Lanata CF, Black RE, Rasmussen KM. Breast milk or animal-product foods improve linear growth of Peruvian toddlers consuming marginal diets. Am J Clin Nutr. 1997 Nov;66(5):1102-9. doi: 10.1093/ajcn/66.5.1102.
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Stevens GA, Finucane MM, Paciorek CJ, Flaxman SR, White RA, Donner AJ, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Child Growth). Trends in mild, moderate, and severe stunting and underweight, and progress towards MDG 1 in 141 developing countries: a systematic analysis of population representative data. Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):824-34. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60647-3. Epub 2012 Jul 5.
- Sudfeld CR, McCoy DC, Danaei G, Fink G, Ezzati M, Andrews KG, Fawzi WW. Linear growth and child development in low- and middle-income countries: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1266-75. doi: 10.1542/peds.2014-3111. Epub 2015 Apr 6.
- Passarelli S, Ambikapathi R, Gunaratna NS, Madzorera I, Canavan CR, Noor RA, Tewahido D, Berhane Y, Sibanda S, Sibanda LM, Madzivhandila T, Munthali BLM, McConnell M, Sudfeld C, Davison K, Fawzi W. The role of chicken management practices in children's exposure to environmental contamination: a mixed-methods analysis. BMC Public Health. 2021 Jun 8;21(1):1097. doi: 10.1186/s12889-021-11025-y.
- Ambikapathi R, Passarelli S, Madzorera I, Canavan CR, Noor RA, Abdelmenan S, Tewahido D, Tadesse AW, Sibanda L, Sibanda S, Munthali B, Madzivhandila T, Berhane Y, Fawzi W, Gunaratna NS. Men's nutrition knowledge is important for women's and children's nutrition in Ethiopia. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13062. doi: 10.1111/mcn.13062. Epub 2020 Aug 4.
- Passarelli S, Ambikapathi R, Gunaratna NS, Madzorera I, Canavan CR, Noor AR, Worku A, Berhane Y, Abdelmenan S, Sibanda S, Munthali B, Madzivhandila T, Sibanda LM, Geremew K, Dessie T, Abegaz S, Assefa G, Sudfeld C, McConnell M, Davison K, Fawzi W. A Chicken Production Intervention and Additional Nutrition Behavior Change Component Increased Child Growth in Ethiopia: A Cluster-Randomized Trial. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2806-2817. doi: 10.1093/jn/nxaa181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSPH-16-0912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone