- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03152396
Lékárník CVD intervence pro pacienty se zánětlivou artritidou (RxIALTA)
RxIALTA: Lékárnická CVD intervence pro pacienty se zánětlivou artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti na celém světě a v Kanadě představuje v obou případech téměř jednu třetinu celkových úmrtí.1-2 Většina případů KVO je způsobena ovlivnitelnými rizikovými faktory, jako je kouření, obezita, hypertenze, hyperlipidémie, diabetes a fyzická nečinnost.3 Zánětlivá artritida, včetně revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA) a ankylozující spondylitidy (AS), je také uznávána jako nezávislý rizikový faktor pro KVO.4-7
Bylo hlášeno, že riziko infarktu myokardu (IM), srdečního selhání (HF) a KV úmrtí u pacientů s IA je 2-3krát vyšší než v běžné populaci.8-10 Toto zvýšené KV riziko odráží kombinovaný dopad systémového zánětu, zátěž tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů a vliv některých léků (např. steroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]).5,6 Zvýšené riziko KVO lze identifikovat brzy po diagnóze IA, což zdůrazňuje potřebu včasného úsilí při screeningu KV rizika.11
Přestože je doporučováno mezinárodními směrnicemi pro management IA,7 hodnocení KV rizika nebylo začleněno do každodenní rutiny lékařů.7 Bylo skutečně hlášeno, že taková hodnocení obecně existují pouze ve větších centrech pro nerevmatologické pacienty.12-14 Keeling a kolegové navíc uvedli, že většina revmatologů, kteří jsou hlavními poskytovateli péče o pacienty s IA, provedla suboptimální hodnocení KV rizika. 15 Tato mezera v péči o pacienty s IA není důsledně absorbována rodinnými lékaři kvůli nedostatečnému rozpoznání KV rizika u těchto pacientů a konkurenčním požadavkům jiných zdravotních potřeb (např. jiná chronická onemocnění, rakovina, cukrovka). 7
Při výpočtu KV rizika u pacientů s IA je třeba vzít v úvahu zvláštní úvahy, protože „klasické“ rizikové motory (jako je Framingham16) mohou podceňovat celkové riziko,17 protože nebyly v této populaci pacientů adekvátně hodnoceny.18, 5 Například pacienti s IA, kteří by mohli mít prospěch z látek snižujících lipidy, mohou být při použití Framinghamského rizikového motoru zařazeni do kategorie „nízké riziko“.17 Proto se u pacientů s IA doporučuje používat modifikovaný Framinghamský rizikový motor (vynásobení celkového rizika 1,5). 19
Screening a řízení KV rizika u pacientů s IA vyžaduje čas a úsilí, ale mohou být prováděny jinými vyškolenými zdravotníky. Proto bylo doporučeno využívat multidisciplinární přístup (integrace revmatologie, kardiologie a primární péče) k podpoře péče o pacienty s IA.6,20-23 Lékárníci jsou v první linii, dostupní, primární zdravotníci, kteří navštěvují pacienty častěji než kterýkoli jiný poskytovatel zdravotní péče.24 Účinnost jejich intervencí při zvládání chronických onemocnění včetně osteoartrózy, 25, diabetu, 7, 26 dyslipidémie, 27 hypertenze, 28, 29 srdečního selhání30 a CVD 31-34 byla dobře prokázána v literatuře. Lékárníci mohou systematicky identifikovat pacienty s vysokým rizikem KVO,35 zlepšit jejich užívání léků36 a pomoci jim dosáhnout léčebných cílů.27,28 Kromě klinických výsledků je zapojení lékárníka do péče o pacienta spojeno se zlepšenou spokojeností pacientů a adherencí k terapii.28,35,36 Tyto důkazy ve spojení s jejich pokročilým rozsahem praxe ideálně umisťují lékárníky k provádění screeningu a řízení KV rizika. Kromě toho mají kanadští lékárníci přístup k praktickým pokynům pro léčbu a prevenci kardiovaskulárních onemocnění v obecné populaci.37 Mají také přístup ke kalkulátoru KV rizik RxEACH, interaktivnímu nástroji pro screening a správu KV, který jim pomůže určit KV riziko, jednoduše sdělit pacientům přispívající rizika a ukázat pacientům dopad úpravy jejich rizik. 34
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 1N6
- Nábor
- Calgary Co-operative Association Limited
-
Kontakt:
- Sonal Ejner, BScPharm
- Telefonní číslo: 6123 (403) 219-6025
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (≥18 let), kteří mají lékařem diagnostikovanou IA, včetně
- Revmatoidní artritida
- Psoriatická artritida
- Ankylozující spondylitida
- Aby byli zahrnuti, všichni pacienti musí mít alespoň jeden nekontrolovaný rizikový faktor (tj. krevní tlak, LDL-cholesterol, HbA1c nebo současné užívání tabáku).
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud ano
- Nechcete se zúčastnit/podepsat formulář souhlasu
- Nejsou ochotni nebo schopni se účastnit pravidelných následných návštěv
- jsou těhotné
- Mít nekontrolovanou IA (tj. během exacerbace onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti se zánětlivou artritidou
Všichni zařazení pacienti mají formu zánětlivé artritidy a alespoň jeden nekontrolovaný KV rizikový faktor (tj.
krevní tlak, LDL-cholesterol, HbA1C nebo současné užívání tabáku).
Lékárník posoudí skóre KV rizika každého účastníka pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH.
Během 6měsíčního intervenčního období budou lékárníci pacientům pomáhat modifikovat přispívající rizikový faktor prostřednictvím doporučení k léčbě, přizpůsobení předpisu a předepisování tam, kde je to nutné ke splnění cílů léčby.
|
Individuální hodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH pro základní a následné hodnocení rizik.
Lékárníci pomohou pacientům snížit KV riziko po dobu 6 měsíců prostřednictvím edukace, úpravy léků a měsíčního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna KV rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
|
změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
|
změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
|
změna hemoglobinu A1C
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
|
odvykání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehodnocení KV rizika pomocí validovaného kalkulátoru KV rizika RxEACH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Tsuyuki, MSc, Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .